《药物溶出度仪机械验证指导原则》发布

更新时间：2016-05-11 13:40:46 来源：环球网校

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摘要　　《药物溶出度仪机械验证指导原则》发布：　为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程

　　《药物溶出度仪机械验证指导原则》发布：　为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原则;药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的技术指导;溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。详细内容环球网校医学考试网整理如下：

　　本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，口服固体制剂体外溶出试验(环球网校医学考试网整理《药物溶出度仪机械验证指导原则》详细内容)所用溶出度仪的机械验证。

　　一、概述

　　本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》(2015年版，以下简称《中国药典》)四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。

　　二、验证前检查

　　目视检查以下部件：

　　(一)溶出杯

　　杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。

　　(二)篮

　　篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。

　　(三)篮(桨)轴

　　篮(桨)轴无锈蚀，桨面涂层(Teflon或其他涂层)光滑、无脱落。

　　三、测量工具

　　可采用单一测量工具(如倾角仪、百分表、转速表和温度计等)，也可采用模块化的集成测量工具。各种测量工具均应符合相关的计量要求。

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　　四、技术要求

　　对溶出度仪进行机械验证时(环球网校医学考试网整理《药物溶出度仪机械验证指导原则》详细内容)，应将待测部件置于正常试验位置，按以下方法进行验证。

　　(一)溶出度仪水平度

　　在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出0.5°。

　　(二)篮(桨)轴垂直度

　　紧贴篮(桨)轴测量垂直度，再沿篮(桨)轴旋转90°测量，每根篮(桨)轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。

　　(三)溶出杯垂直度

　　沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。

　　(四)溶出杯与篮(桨)轴同轴度

　　可通过在溶出杯圆柱体内的篮(桨)轴上下各取一个点，以篮(桨)轴为中心旋转一周，测量篮(桨)轴与溶出杯内壁距离的变化，来表征溶出杯垂直轴与篮(桨)轴的偏离。一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘，另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮(桨叶)上方。每个溶出杯在2个点测量的最大值与最小值之差均不得超出2.0mm。

　　通过了垂直度与同轴度验证的篮轴、桨和溶出杯均应编号，在溶出杯上缘与固定装置相连的位置上做好标记。在进行溶出度试验时，应将各篮轴、桨和溶出杯放在原已通过验证的位置上，保持各溶出杯与固定装置的相对位置不变。为满足同轴度要求，在调整了溶出杯的位置后应重新验证其垂直度。

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　　(五)篮(桨)轴摆动

　　在篮(桨叶)上方约20mm处测量。篮(桨)轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒，每根篮(桨)轴测量的最大值与最小值之差不得超出1.0mm。

　　(六)篮摆动

　　在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒，每个篮测量的最大值与最小值之差不得超出1.0mm。

　　通过了摆动验证的篮应编号，在进行溶出度试验时(环球网校医学考试网整理《药物溶出度仪机械验证指导原则》详细内容)，应将各篮放在原已通过验证的位置上，保持与固定装置的相对位置不变。

　　(七)篮(桨)深度

　　测量每个溶出杯内篮(桨)下缘与溶出杯底部的距离，均应为25mm±2mm。

　　(八)篮(桨)轴转速

　　将篮(桨)轴的转速设定在每分钟50(100)转，连续记录60秒，各篮(桨)轴的转速均应在50(100)±4%转范围内。

　　(九)溶出杯内温度

　　设定溶出度仪的水浴温度，取水900ml，置各溶出杯中，待温度恒定后，测量各溶出杯内溶出介质的温度，均应为37℃±0.5℃。

　　(十)振动

　　溶出度仪运转时，整套装置应保持平稳，均不应产生明显的晃动或振动(包括所处的环境)。

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　　五、机械验证周期

　　溶出度仪在安装、移动、维修后(环球网校医学考试网整理《药物溶出度仪机械验证指导原则》详细内容)，均应对其进行机械验证。通常每6个月验证一次，也可根据仪器使用情况进行相应的调整。

　　六、溶出度仪机械验证参数列表

验证参数	测量点	技术要求
溶出度仪水平度	溶出度仪水平面板，在两个垂直方向分别测量	≤0.5°
篮（桨）轴垂直度	紧贴篮（桨）轴，在夹角为90°的两个方向分别测量	90.0°±0.5°
溶出杯垂直度	紧贴杯壁，在夹角为90°的两个方向分别测量	90.0°±1.0°
溶出杯与篮（桨）轴同轴度	上部测量点：靠近溶出杯上缘下部测量点：靠近篮（桨叶）上方（圆柱体部分）	≤2.0mm
篮（桨）轴摆动	篮（桨叶）上方约20mm	≤1.0mm
篮摆动	篮底部边缘	≤1.0mm
篮（桨）深度	篮（桨）下缘距杯底部	25±2mm
篮（桨）轴转速	篮（桨）轴	±4%
溶出杯内温度	溶出杯内	37℃±0.5℃