《药品上市许可持有人制度试点方案》实施至2018年11月4日
浏览
收藏
国务院办公厅日前印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展试点工作。自印发之日起，《药品上市许可持有人制度试点方案》实施至2018年11月4日。详细内容环球网校医学考试网搜集整理如下：
相关推荐：药品批文不再是药企专有 药品上市许可持有人制度试点启动
开展药品上市许可持有人制度试点(环球网校医学考试网提供《药品上市许可持有人制度试点方案》相关信息)是药品审评审批制度改革的一项重要内容，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。
《方案》提出，试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。申请人和持有人应当履行《中华人民共和国药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业的义务，并且承担相应的法律责任。
《方案》明确，试点药品范围包括方案实施后批准上市的新药、按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药以及方案实施前已批准上市的部分药品。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。
环球网校医学考试网提示《药品上市许可持有人制度试点方案》实施至2018年11月4日，欢迎点击Ctrl+D进行收藏，以便随时查阅。更多资讯敬请关注我网执业药师考试频道。
编辑推荐：
全国人大常委会授权国务院在10省市开展药品上市许可持有人制度试点
环球网校医学考试网友情提示：如果您在此过程中遇到任何疑问，请登录环球网校医学考试论坛，随时与广大考生朋友们一起交流!
国务院办公厅日前印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展试点工作。自印发之日起，《药品上市许可持有人制度试点方案》实施至2018年11月4日。详细内容环球网校医学考试网搜集整理如下：
相关推荐：药品批文不再是药企专有 药品上市许可持有人制度试点启动
《方案》规定了新注册药品(环球网校医学考试网提供《药品上市许可持有人制度试点方案》相关信息)、已批准药品申报上市许可持有人的基本程序，并对批准证明文件内容、试点品种的说明书及包装标签、试点品种的药品批准文号效力、审批信息及监管信息公开等提出了具体要求。对药品研发机构或者科研人员参加试点工作的申请，要求承诺提供担保协议或者与保险机构签订的保险合同。
《方案》明确，批准上市药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿，也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。属于受托生产企业、销售者责任，持有人赔偿的，持有人有权向受托生产企业、销售者追偿。属于持有人责任，受托生产企业、销售者赔偿的，受托生产企业有权向持有人追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执行。
《方案》要求，持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人以及批准上市药品的监督管理，对不在本行政区域内的受托生产企业，应联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。生产企业所在地省级药品监督管理部门应当加强对药品生产者实施生产的监督检查，发现生产、经营环节存在风险的，及时采取控制措施。
《方案》自印发之日起，实施至2018年11月4日。试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行。
环球网校医学考试网提示《药品上市许可持有人制度试点方案》实施至2018年11月4日，欢迎点击Ctrl+D进行收藏，以便随时查阅。更多资讯敬请关注我网执业药师考试频道。
编辑推荐：
全国人大常委会授权国务院在10省市开展药品上市许可持有人制度试点
环球网校医学考试网友情提示：如果您在此过程中遇到任何疑问，请登录环球网校医学考试论坛，随时与广大考生朋友们一起交流!
最新资讯
- 安徽省药学专业技术人员资格认证中心圆满完成2024年度执业药师面授培训工作2024-11-19
- 2024年福建执业药师职业资格考试工作圆满完成2024-10-31
- 甘肃执业药师：2024年第三批8起药品安全巩固提升行动典型案例2024-10-31
- 2024年浙江杭州执业药师考试违纪违规行为拟处理公告2024-10-31
- 鼓励支持：2024年淮南多措并举提升零售药店执业药师配备率2024-10-31
- 宁夏回族自治区：2024年多措并举整治零售药店执业药师“挂证”行为2024-10-31
- 海南省药品监督管理局：2024年海南执业药师继续教育有关事项的通知2024-10-31
- 2024年贵州贵阳执业药师职业资格考试考务组织工作圆满完成2024-10-31
- 2024年青海海北州首次成功完成执业药师机考工作2024-10-31
- 2024年执业药师报考人数为83.5万人2024-10-24
打卡人数
