山东省药品零售企业准入标准（征求意见稿）

　　山东省药品零售企业准入标准(征求意见稿)： 为规范药品零售许可行为，加强药品零售准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律、法规和规章，我局制定了《山东省药品零售企业准入标准》(征求意见稿)，现公开征求意见。请各市局组织有关单位和人员讨论修改，并将书面意见或电子版于2016年11月16日前报送我局药品市场监管处。电子邮箱：scc@sdfda.gov.cn。

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　　山东省药品零售企业准入标准(征求意见稿)

　　第一章 总则

　　第一条 为规范药品零售许可行为，加强药品零售准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律、法规和规章，结合我省实际，制定本标准。

　　第二条 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品零售连锁企业是指在总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准的药品经营企业。

　　第三条 从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

　　零售经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

　　第四条 山东省行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。

　　设区的市级食品药品监管局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的管理工作。各级食品药品监管部门按照属地管理原则负责药品零售企业的日常监督管理工作。

　　第二章 零售药店(单体药店及连锁门店)

　　第一节 机构与人员

　　第五条 企业应当设置与其经营规模相适应的质量管理部门或者配备质量管理人员，履行质量管理职责。

　　第六条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理部门负责人或质量管理人员无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

　　第七条 法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

　　企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，并配备一定数量的药学技术人员，开展药学技术服务。单体药店应另配备至少一名执业药师或主管(中)药师以上的药学技术人员开展药学服务。连锁门店应至少配备一名执业药师负责处方审核，并配备一名(中)药师以上的药学技术人员开展药学服务。

　　企业负责人是药品质量的主要责任人，应具有中专以上学历，经过药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规。

　　第八条 经营中药饮片的企业应配备中药专业执业范围的执业药师负责处方审核。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称，中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。营业员应当具有高中以上文化程度。

　　第九条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

　　销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应接受相关法律法规和专业知识培训。

　　第十条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　第十一条 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

　　第十二条 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

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　　第二节 场所及设施、设备

　　第十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

　　营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，墙壁、顶棚光洁、地面平整，柜组充分，分类标示规范醒目，周边无污染源。

　　用于开办药品零售企业的场所应为商业用途，违法建筑不得用于开办药品零售企业。

　　第十四条 开办药品零售企业，单体药店用于药品经营的营业场所同一平面的使用面积不得少于100平方米，药品零售连锁门店用于药品经营的营业场所同一平面的使用面积不得少于60平方米。

　　在车站、码头、机场、超市等特定区域内设立零售药店的，必须具有相对独立的区域，营业区域面积不少于20平方米。

　　非药品不得占用药品经营许可面积，且应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

　　经营范围含有中药饮片的，还应设置相对独立的中药饮片营业区域。

　　第十五条 营业场所应当配备以下营业设备：

　　(一)货架和柜台;

　　(二)监测、调控温度的设备;

　　(三)经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备;

　　(四)经营阴凉、冷藏药品的，应设置专区或配备专用设备;

　　(五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备;

　　(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

　　(七)防潮、防尘、防污染、防霉变和防虫、防鼠等设备。

　　第十六条 企业设置仓库的，应与其经营范围、经营规模相适应，且与营业场所地址一致或相连。

　　具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库，但店内药品应在货架、柜台上摆放或按贮存规定存放于相应设备中，不得在其它地方堆放。

　　第十七条 仓库应当内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施，周边无污染源。

　　第十八条 仓库应当配备以下设施设备：

　　(一)药品与地面之间有效隔离的设备;

　　(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

　　(三)有效监测和调控温湿度的设备;

　　(四)符合储存作业要求的照明设备;

　　(五)验收专用场所;

　　(六)不合格药品专用存放场所;

　　(七)经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

　　第十九条 仓库应划分发货区(库)、待验区(库)、合格品区(库)、不合格品区(库)、退货区(库)等专用场所，经营中药饮片可根据实际需要划分零货称取专区(库)。以上各区(库)均应设有明显标志，并实行色标管理。

　　第二十条 配备与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，满足药品追溯的要求。

　　第二十一条 营业场所的显著位置应悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、营业执照、执业药师注册证等。

　　第二十二条 营业场所应公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

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　　第三节 制度与管理

　　第二十三条 企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

　　第二十四条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

　　第二十五条 单体药店质量管理制度应当包括以下内容：

　　(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

　　(二)供货单位和采购品种的审核;

　　(三)处方药销售的管理;

　　(四)药品拆零的管理;

　　(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

　　(六)记录和凭证的管理;

　　(七)收集和查询质量信息的管理;

　　(八)质量事故、质量投诉的管理;

　　(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

　　(十)药品有效期的管理;

　　(十一)不合格药品、药品销毁的管理;

　　(十二)环境卫生、人员健康的规定;

　　(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

　　(十四)人员培训及考核的规定;

　　(十五)药品不良反应报告的规定;

　　(十六)计算机系统的管理;

　　(十七)药品追溯的规定;

　　(十八)其他应当规定的内容。

　　第二十六条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

　　第二十七条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

　　第二十八条 单体药店药品零售操作规程应当包括：

　　(一)药品采购、验收、销售;

　　(二)处方审核、调配、核对;

　　(三)中药饮片处方审核、调配、核对;

　　(四)药品拆零销售;

　　(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

　　(六)营业场所药品陈列及检查;

　　(七)营业场所冷藏药品的存放;

　　(八)计算机系统的操作和管理;

　　(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

　　第二十九条 连锁门店的制度、岗位职责及操作规程应参照单体药店，结合企业实际情况制定。

　　第三十条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

　　第三十一条 计算机系统应按照《药品经营质量管理规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、陈列养护、出库复核、运输、销售等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

　　第三十二条 电子记录数据应当以安全、可靠的方式储存并定期备份。

　　第三十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

　　第三十四条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

　　第三十五条 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

　　第三章 药品零售连锁企业

　　第一节 机构与人员

　　第三十六条 药品零售连锁企业应是法人企业，由总部、配送中心和门店构成，门店是指药品零售连锁企业设置的分支机构。

　　药品零售连锁企业应有 10个以上(含10个)门店。

　　第三十七条 总部负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定符合《药品经营质量管理规范》和其他法律、法规、规章及药品监督管理部门要求的质量管理制度，并对门店的经营行为和质量管理负责。

　　企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

　　第三十八条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。

　　第三十九条 质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

　　第四十条 质量管理机构负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

　　第四十一条 从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

　　从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

　　企业应配备1名具有计算机专业大专以上学历或计算机软件技术与软件技术资格(水平)证书的专职计算机管理人员，有关岗位人员能熟练操作计算机管理信息系统。

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　　第二节 场所及设施、设备

　　第四十二条 总部营业、办公及辅助用房面积不少于200平方米，配送中心库房面积应与经营范围、品种及门店数量等相适应，库房面积不少于500平方米，具有符合《药品经营质量管理规范》能够保证药品储存质量要求的设施设备。或委托当地一家具有一定规模的物流企业代为储存运输药品，物流企业仓库内应为该药品连锁企业划出500平方米的符合《药品经营质量管理规范》储运要求的独立区域，且双方计算机管理系统实现有效对接。

　　经营生物制品等需要冷藏保管药品的应设置冷库，容积不少于20立方米，并根据企业规模合理配备相应数量的保温箱、冷藏箱或冷藏运输车。

　　第四十三条 总部应建立符合《药品经营质量管理规范》和其他法律、法规、规章及药品监督管理部门要求的计算机管理系统，并与配送中心、各门店联网，能够全面控制经营质量管理全过程，还应当符合以下要求：

　　(一)系统应当实现总部与门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能，数据应当做到双向、实时、自动传输;

　　(二)系统不得支持门店自行采购药品的操作;

　　(三)系统不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令;

　　(四)系统不支持门店间信息显示和业务往来。

　　第四十四条 总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新。

　　第四十五条 计算机系统应按照《药品经营质量管理规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、陈列养护、出库复核、运输、销售等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

　　第四十六条 电子记录数据应当以安全、可靠的方式储存并按日备份。

　　第四十七条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

　　第三节 配送管理

　　第四十八条 连锁企业总部不设仓库的，应委托一家同一法人的已通过GSP认证且与其经营范围相适应的药品批发企业配送药品;连锁企业跨市设置门店的，由总部直接配送或其委托的同一法人的药品批发企业对其配送药品。

　　第四十九条 委托药品配送的，应与被委托方签订《药品委托配送协议》，协议须明确双方的质量责任、权利、义务、委托储存、配送药品的范围和期限。

　　总部的计算机系统应当与受托单位计算机系统有效对接，药品配送信息应当由总部传输给门店;除委托配送的药品可以直接由委托配送的受托方配送到门店外，门店不得直接与接受委托配送的企业发生经济和业务往来。

　　第五十条 委托储存、配送药品的连锁企业，被委托方储运条件视为委托方的储运条件。并由发证机关在《药品经营许可证》仓库地址栏内注明“委托配送”字样及委托配送企业名称。

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　　第四节 制度与管理

　　第五十一条 总部负责对购进药品、供货单位及其销售人员的资质及证明性文件合法性进行审核及保存管理，并统一采购药品。门店不得自行采购药品。

　　第五十二条 企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

　　第五十三条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

　　第五十四条 质量管理制度应当包括以下内容：

　　(一)质量管理体系内审的规定;

　　(二)质量否决权的规定;

　　(三)质量管理文件的管理;

　　(四)质量信息的管理;

　　(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;

　　(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;

　　(七)特殊管理的药品的规定;

　　(八)药品有效期的管理;

　　(九)不合格药品、药品销毁的管理;

　　(十)药品退货的管理;

　　(十一)药品召回的管理;

　　(十二)质量查询的管理;

　　(十三)质量事故、质量投诉的管理;

　　(十四)药品不良反应报告的规定;

　　(十五)环境卫生、人员健康的规定;

　　(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;

　　(十七)设施设备保管和维护的管理;

　　(十八)设施设备验证和校准的管理;

　　(十九)记录和凭证的管理;

　　(二十)计算机系统的管理;

　　(二十一)执行药品追溯的规定;

　　(二十二)其他应当规定的内容。

　　第五十五条 企业部门及岗位职责应当包括：

　　(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;

　　(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;

　　(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;

　　(四)与药品经营相关的其他岗位职责。

　　第五十六条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

　　第五十七条 企业应当建立药品采购、验收、销售、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

　　第四章 附 则

　　第五十八条 各地可结合实际制定具体实施细则，实施细则不得低于本标准要求。

　　第五十九条 国家对药品经营质量管理有新规定的，按新规定执行。对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

　　第六十条 本标准自发布之日起施行，《山东省药品零售(连锁) 企

　　业许可验收实施标准》和《山东省药品零售企业许可验收实施标准》(2009年)同时废止。

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