四川省食药监督管理局放射性药品生产经营许可证换发初审服务指南
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持有《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》的药品生产经营企业需要持申报材料办理放射性药品生产经营许可证换发。具体“四川省食药监督管理局放射性药品生产经营许可证换发初审服务指南”如下：
相关推荐：食药监药化管〔2016〕132号关于换发放射性药品生产经营许可证有关工作的通知
四川省食品药品监督管理局放射性药品生产经营许可证换发初审服务指南
一、适用范围
四川省境内放射性药品生产、经营企业换发新版《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》。
二、法定依据
(一)《放射性药品管理办法》(国务院令第25号)第十二条
(二)《食品药品监管总局 国家国防科技工业局关于换发放射性药品生产经营许可证有关工作的通知》(食药监药化管〔2016〕132号)
三、申请条件
持有《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》的药品生产经营企业。
四、申请材料
(一)申请换发《放射性药品生产许可证》提交资料
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序号 |
申请材料名称 |
申请材料要求 |
备注 |
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一 |
《放射性药品生产许可证申请表》 |
1.原件1份； 2.申报企业自行在国家食品药品监管总局网站下载，下载地址http://www.sfda.gov.cn/directory/web/WS01/images/uL28jGjurfFyeTQ1NKpxrfJ+rL6vq3TqtDtv8nWpLu7t6LJ6sfrssTBz9KqxMuZG9jeA==.docx |
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二 |
证明性文件 |
1.复印件1份； 2.《放射性药品生产许可证》、《营业执照》、《辐射安全许可证》、未取得社会信用代码的还需提供组织机构代码证复印件。 |
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三 |
有效期内的《药品GMP证书》、有效的放射性药品批准证明性文件 |
复印件1份 |
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四 |
企业自查报告 |
原件1份，包含近五年以下情况：（1）企业生产质量管理情况、存在问题、风险分析及改进措施；（2）辐射安全管理情况、存在问题、风险分析及改进措施；（3）接受各级各类药品监督检查、药品GMP检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况；（4）被食品药品监督管理部门质量公告通告不合格药品的情况及整改情况；（5）委托生产、委托检验情况；（6）其他需说明的情况。 |
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五 |
申请材料目录 |
申请材料应当按目录顺序排列装订成册，按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（“1-x”）标明页码；材料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印） |
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说明：1.所提供自制材料均须A4纸打印，内容完整、清楚，无涂改；并按材料要求依顺序编制目录和页码，装订成册； 2.申请材料需逐页加盖申请企业公章，页数过多，可盖齐缝章；复印件写明“系原件复印”并加盖公章； 3.企业法定代表人签字需清晰可辨； 4.申请材料提交纸质1式三份（两份报国家食品药品监督管理总局，一份由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门留存），并提供PDF或JPG格式电子文档1套，内容清晰可辨。 |
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(二)申请换发《放射性药品经营许可证》提交资料
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序号 |
申请材料名称 |
申请材料要求 |
备注 |
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一 |
《放射性药品经营许可证申请表》 |
1.原件1份； 2.申报企业自行在国家食品药品监管总局网站下载，下载地址http://www.sfda.gov.cn/directory/web/WS01/images/uL28jGjurfFyeTQ1NKpxrfJ+rL6vq3TqtDtv8nWpLu7t6LJ6sfrssTBz9KqxMuZG9jeA==.docx |
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二 |
证明性文件 |
1.复印件1份； 2.《放射性药品生产许可证》、《营业执照》、《辐射安全许可证》、未取得社会信用代码的还需提供组织机构代码证复印件 |
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三 |
有效期内的《药品GMP证书》、有效的放射性药品批准证明性文件 |
复印件1份 |
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四 |
企业自查报告 |
原件1份，包含近五年以下情况：（1）企业经营质量管理情况、存在问题、风险分析及改进措施；（2））被食品药品监督管理部门查处违法违规经营情况及整改情况；（3）因质量原因退货和收回的放射性药品情况；（4））其他需要说明的情况。 |
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五 |
申请材料目录 |
申请材料应当按目录顺序排列装订成册，按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（“1-x”）标明页码；材料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印） |
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说明：1.所提供自制材料均须A4纸打印，内容完整、清楚，无涂改；并按材料要求依顺序编制目录和页码，装订成册； 2.申请材料需逐页加盖申请企业公章，页数过多，可盖齐缝章；复印件写明“系原件复印”并加盖公章； 3.企业法定代表人签字需清晰可辨； 4.申请材料提交纸质一式三份（两份报国家食品药品监督管理总局，一份由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门留存），并提供PDF或JPG格式电子文档1套，内容清晰可辨。 |
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持有《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》的药品生产经营企业需要持申报材料办理放射性药品生产经营许可证换发。具体“四川省食药监督管理局放射性药品生产经营许可证换发初审服务指南”如下：
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五、办理程序
(一)申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。
(二)窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围，申请材料齐全、符合法定形式的，当场予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请。
(三)窗口对照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》(局令14号)、《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，对申请资料进行实质审查，并安排现场检查，现场检查限30个工作日内完成。
(四)根据现场检查意见，对符合要求的，上报国家食品药品监管总局。经国家国防科技工业局书面审查同意，食品药品监管总局审核批准后，由省局换发许可证。审查不符合要求的，食品药品监管总局作出不予批准的书面决定并说明理由，交由省局告知申请人。
(五)申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。
六、办理时限
总时限：50个工作日(不含总局审定时间)
(一)行政许可决定时限： 18个工作日
(二)现场检查时限：30个工作日
(三)行政许可决定制作、送达时间：2个工作日
七、收费标准及收费依据
不收费。
八、审批决定证件
《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》
九、数量限制
无。
十、联系方式
(一)联系电话
四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口：(028)86919058
(二)网上办事大厅
四川省电子政务大厅：http://dzzwdt.sc.gov.cn
四川省政务服务大厅：http://sczw.gov.cn
四川省食品药品监督管理局：http://www.scfda.gov.cn
(三)投诉电话
四川省行政效能投诉电话：028-96960
四川省政务服务和资源交易服务中心：028-86936179
四川省食品药品监督管理局：028-86785639
十一、注意事项
无。
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