执业药师关注：青海省药品经营企业突出问题专项整治行动工作方案出台
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青海省食品药品监督管理局
关于印发《青海省药品经营企业突出问题专项整治行动工作方案》的通知
青食药监药化流〔2018〕27号
各市、州食品药品监督管理局(市场监督管理局)，局机关各处、室、局，局属各事业单位：
现将《青海省药品经营企业突出问题专项整治行动工作方案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
青海省食品药品监督管理局
2018年3月27日
青海省药品经营企业突出问题专项整治行动工作方案
药品质量安全问题是重大的民生问题和公共安全问题，事关人民群众身体健康和生命安全。党中央国务院和省委省政府历来高度重视。近年来，全省各级食品药品监管部门认真贯彻落实省委省政府关于加强药品安全工作的决策部署，依法加强药品经营环节质量安全监管，全省药品流通经营秩序得到进一步规范，药品经营质量有了进一步提升，但药品经营环节执业药师“挂证”兼职、处方药管理违规等问题依然比较突出。按照省政府开展药品经营企业突出问题整治工作的要求，为进一步落实药品经营企业主体责任，切实解决我省药品经营环节存在的突出问题，确保全省各族人民群众用药安全有效，经省政府同意，省食品药品监管局决定在全省开展药品经营企业突出问题专项整治行动，现结合实际，制定如下方案。
一、专项整治工作目标
通过专项整治行动，切实推动《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规深入贯彻实施，进一步落实和规范全省78家药品批发企业、1820家药品零售企业的药品安全主体责任和经营行为，切实解决好当前我省药品经营环节存在的执业药师“挂证”、兼职，未按国家有关规定销售处方药等突出问题，进一步健全和完善我省药品经营环节的质量安全管理体系，更加有力保障全省各族群众用药安全有效。
二、整治的突出问题
(一)部分药品批发企业、零售连锁总部和零售企业(药店)存在执业药师“挂证”兼职等问题。
1.药品批发企业和零售连锁总部执业药师“挂证”、兼职，质量负责人履行职责不到位等问题。
2.药品批发企业和零售企业(药店)在职在岗执业药师存在与许可或备案人员不一致，或人员变更未按规定进行备案等问题。
3.药品零售企业(药店)执业药师不在岗，未履行处方审核和用药咨询指导职责;执业药师不在岗时，未挂牌告知消费者并停止销售处方药等问题。
(二)部分药品零售企业(药店)未按国家有关规定销售处方药等问题。
1.药品零售企业(药店)处方药不凭医师处方销售，处方未按规定保存齐全完整，处方药分类管理不到位等问题。
2.药品零售连锁门店和零售药店执业药师不在岗或远程审方设备损坏时，仍然销售处方药等问题。
3.药品零售企业(药店)销售“实施双轨制销售管理”处方药，未按规定进行登记。
4.药品零售企业(药店)未按国家有关规定销售特殊类药品，销售含麻复方制剂时未查验购买者身份证件，并未对其姓名和身份证号码予以登记。
(三)部分药品批发和零售企业存在未按规定要求储存、陈列药品等问题。
三、时间安排及工作步骤
此次专项整治从2018年4月开始至2018年6月，为期3个月，共分四个阶段进行。
(一)动员部署阶段(2018年4月1日-4月10日)。4月3日，省食药监局组织召开全省药品经营企业突出问题整治电视电话会议，对专项整治行动进行全面动员部署。各市州县食药监管部门要按照动员部署会和专项整治行动方案要求，制定细化工作措施，明确任务分工，建立工作台账，落实工作责任，全面开展专项整治行动。
(二)企业自查整改阶段(2018年4月10日至4月30日)。按照属地管理原则，由市州、县食药监管部门督促辖区各药品经营企业，围绕此次专项整治的三方面8个突出问题开展自查整改，重点对2016年1月1日以来执行《药品经营质量管理规范》，特别是落实企业药品质量安全主体责任、执业药师配备管理、处方药销售、特殊药品销售、药品经营储存等经营行为逐一进行自查整改，形成自查与整改报告，并附企业执业药师在岗、“挂证”、兼职情况自查情况表(见附件1)，于2018年4月20日前报送所在地市州级食品药品监管部门，企业法定代表人须在报告上签字，并加盖公章，对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。
各市州食药监局要及时汇总企业自查和整改情况，认真分析本辖区药品经营环节存在突出问题和风险隐患，形成问题分析与整改措施报告，并汇总上报辖区内所有药品经营企业执业药师“挂证”、兼职人员情况表(见附件2)，于2018年4月30日前报省食药监局药化流通处。
(三)检查整治阶段(2018年4月30日至6月10日)。省食药监局抽调药品监管业务骨干，成立督导检查组，结合各市州报送的问题分析与整改措施报告以及执业药师“挂证”、兼职情况，对各地专项整治行动进展落实情况进行重点督导检查，对问题突出地区和企业开展飞行检查，对执业药师在岗、“挂证”、兼职情况进行核查核实。专项整治行动督导检查方案和飞行检查方案由省局药化流通处另行制定和组织实施;执业药师在岗、“挂证”、兼职情况由省局药化流通处会同人事处共同组织核查。
市州县食药监管部门负责检查督导药品批发企业、零售连锁总部、零售企业(连锁、零售)的问题整治工作，抽调市州、县两级监管部门精干力量，成立专项检查组，在统一培训的基础上，采取拉网式现场检查、异地交叉检查、飞行检查等方式，扎实深入开展专项整治行动，切实做到辖区所有药品经营企业监督检查100%全覆盖，不留死角和盲区。对日常管理水平低、购销渠道混乱、历年受过行政处罚，且自查发现问题少、整改措施不力的药品经营企业，要作为重点监督检查对象。专项整治期间，各地要继续打造一批主体责任落实到位、严格执行《药品经营质量管理规范》的示范样板企业，注重发挥典型引领作用，积极宣传示范样板企业的先进管理经验。
(四)验收总结阶段(2018年6月10日至6月30日)。省、市州、县逐级对专项整治行动进行检查验收。检查验收结果纳入各地区药品安全年度目标责任考核。各级食品药品监管部门要认真总结专项整治行动，评估整治行动取得的成效，分析存在的问题和原因，提出对今后加强药品经营环节质量安全监管工作的措施、意见建议，健全完善相关监管制度，形成监管长效机制，持续推动全省药品经营质量安全水平不断提升。各市州专项整治行动总结报告和专项整治行动统计表(见附件3)，请务必于6月25日前报省食药监局。
四、工作要求
(一)切实加强组织领导。全省各级食药监管部门要高度重视此次专项整治行动，切实加强组织领导，精心部署、细化措施、落实责任、扎实推进，确保专项整治行动取得实效。省食药监局成立以万玛多杰局长为组长、李青副局长为副组长，相关处室主要负责人为成员的专项整治行动领导小组。领导小组办公室设在药品化妆品流通监管处，牵头负责专项整治行动的组织协调、检查督导、验收总结、信息发布、公示公告等工作。各市州局也要相应成立由局长担任组长的专项整治行动领导小组，全面负责开展此项工作。
(二)切实落实企业主体责任。全省各级食药监管部门要严格依法监督各药品经营企业落实药品安全企业主体责任。各药品经营企业在2018年4月20日前能主动查找问题，报告本企业所有执业药师挂证人员名单，主动清退所有“挂证”、兼职执业药师，纠正其他违法违规行为的，可依法从轻或者减轻处罚;到期未报告的，经省、市州食品药品监管部门检查核实后，统一由省食品药品监管局向社会公开相关药品经营企业执业药师挂证和兼职人员名单，并将存在执业药师“挂证”、兼职和未按规定销售处方药等违法问题的药品经营企业，纳入“黑名单”管理，实施联合惩戒;对拒不报告、谎报瞒报、规避监管以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法违规经营活动的，将依法撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，从严从重查处，直至吊销《药品经营许可证》，并向社会公开。
(三)切实落实最严厉的处罚要求。全省各级食药监管部门要坚持“严”字当头，切实落实“最严厉的处罚”和“处罚到人”的要求。对专项整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就，并一律予以公开曝光，充分教育、警示、震慑药品经营企业。对发现违反规定销售处方药、执业药师“挂证”、兼职等行为，一律按照《药品管理法》《药品流通监督管理办法》等法律法规，依法从重处罚，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》、或吊销《药品经营许可证》，并全部予以公开曝光。
(四)切实强化宣传和信息报送工作。全省各级食药监管部门要充分利用各种形式、各种平台，并联合主流媒体，大力宣传此次专项整治行动的意义和目的，向社会表明食品药品监管部门维护公众用药安全有效权益、严厉打击药品经营违法违规行为的坚强态度和坚定决心，营造良好社会氛围，形成强大声势。要畅通投诉举报渠道，落实有奖举报政策，鼓励群众和企业内部人士举报药品经营领域的违法违规行为。专项整治期间，各地要按月报送专项整治行动进展落实情况工作信息，及时反映工作动态、工作成效和经验做法，确保信息上下互通。
(五)切实强化督导检查。全省各级食药监管部门要切实加大督导检查力度，按照省委省政府“710”工作制度和“六步工作法”，对专项整治行动实施台账销号管理，并采取专项督查、现场督查、明察暗访等形式，对专项整治行动进展落实情况逐级进行督查和重点抽查，在督查中不断了解掌握新情况，分析研判新问题，推动解决新问题，确保专项整治行动各项任务按时保质完成。对工作措施得力，整治取得成效的地区予以通报表扬;对工作不到位、不扎实的，责令限期改正;对工作不力，问题整治成效不明显的地区和单位，进行通报批评。
附件：1.全省药品经营企业执业药师在岗、挂证、兼职情况自查表
4.省食品药品监管局药品经营企业突出问题专项整治行动领导小组名单
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