2014执业药师考试药事管理与法规历年真题试卷（三）

　　一、最佳选择题共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

　　1.基本医疗卫生制度的四大体系不包括

　　A.公共卫生服务体系

　　B.医疗服务体系

　　C.医疗保障体系

　　D.药学服务体系

　　E.药品供应保障体系

　　2.设定和实施行政许可的原则不包括

　　A.便民和效率原则

　　B.权利与义务对等原则

　　C.信赖保护原则

　　D.法定原则

　　E.公开、公平、公正原则

　　3.根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是

　　A.国家一级保护野生药材物种

　　B.己申请专利的中药品种

　　C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种

　　D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

　　E.对特定疾病有显著疗效的中药品种

　　4.《中药材生产质量管理规范》是

　　A.中药材生产和经营质量管理的基本准则

　　B.中药材生产和质量管理的基本准则

　　C.中药材按传统方法加工的基本准则

　　D.道地药材加工的基本准则

　　E.动物药按传统方法加工的基本准则

　　5.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是

　　A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益

　　B.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序

　　C.鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业

　　D.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

　　E.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康

　　6.《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是

　　A.药品储备制度

　　B.药品不良反应报告制度

　　C.药品入库和出库必须执行检查制度

　　D.医疗用毒性药品特殊管理制度

　　E.基本药物制度

　　7.根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是

　　A.本单位科研需要的品种

　　B.本单位临床需要的品种

　　C.市场供不应求的品种

　　D.市场上没有供应的品种

　　E.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

　　8.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当

　　A.按劣药处理

　　B.撤销批准文号

　　C.进行再评价

　　D.按假药处理

　　E.进行市场调查

　　9.某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是

　　A.警告，责令限期改正

　　B.责令停业整顿

　　C.处以二万元罚款

　　D.没收购进的药品

　　E.吊销《药品经营许可证》

　　10.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布

　　A.该单位拒绝抽验的药品按假药处理

　　B.该单位拒绝抽验的药品按劣药处理

　　C.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用

　　D.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号

　　E.对该单位进行警告并限期整改

　　11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业应当

　　A.经国家药品监督管理部门批准

　　B.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

　　C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品

　　D.向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药

　　E.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求

　　12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时

　　A.应由医院自行到药品批发企业提货

　　B.应由药品批发企业将药品送至医院

　　C.应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

　　D.应由公安部门协助医院到药品批发企业提货

　　E.应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院

　　13.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5牟

　　14.根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时

　　A.每次处方剂量不得超过三日极量

　　B.应当给付川乌的炮制品

　　C.应当给付生川乌

　　D.应当拒绝调配

　　E.取药后处方保存一年备查

　　15.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是

　　A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

　　B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

　　C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

　　D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

　　E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

　　16.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》

　　A.在颁发地省内有效

　　B.在全国范围内有效

　　C.在取得者的居住地有效

　　D.在取得者的工作所在地有效

　　E.在取得者的身份证发放地有效

　　17.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，下列叙述正确的是

　　A.处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传

　　B.非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传

　　C.处方药只可在医疗机构使用

　　D.非处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣传

　　E.非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准

　　18根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，红色专有标识图案用于

　　A.需放于冷藏处贮存的药品

　　B.需放于阴凉处贮存的药品

　　C.甲类非处方药

　　D.乙类非处方药

　　E.经营非处方药的指南性标志

　　19根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是

　　A.西药和中成药可在同一张处方上开具

　　B.字迹清楚，不得涂改

　　C.新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄

　　D.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

　　E.对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明

　　20.根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是

　　A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

　　B.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

　　C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

　　D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

　　E.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员

　　21.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

　　A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应

　　B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

　　C.不合理用药可能造成的有害反应

　　D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应

　　E.正常用法用量下出现的能预测的有害反应

　　22.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

　　A.I期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.生物等效性试验

　　23.《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是

　　A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

　　B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册

　　C.已上市药品改变剂型的注册

　　D.已上市药品改变给药途径的注册

　　E.已上市药品增加新适应症的注册

　　24.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

　　A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

　　B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

　　C.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

　　D.《药品经营许可证》被依法宣布无效的

　　E.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

　　25.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业进货管理要求的是

　　A.签订进货合同应明确质量条款

　　B.购进药品应有合法票据

　　C.建立购进记录，做到票、账、货相符

　　D.按规定保存购货记录

　　E.每两年应对进货情况进行质量评审

　　26.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述正确的是

　　A.药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专(含)以上药学学历

　　B.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师

　　C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育

　　D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4%

　　E.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员

　　27.根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是

　　A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

　　B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

　　C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任

　　D.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定

　　E.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理

　　28.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是

　　A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

　　B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

　　C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药

　　D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

　　E.擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，应移交信息产业部主管部门处罚

　　29.根据《医疗机构药事管理规定》，有关临床合理用药说法错误的是

　　A.医疗机构应当对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核

　　B.医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度

　　C.医疗机构应当实施处方和用药医嘱点评与干预

　　D.医疗机构配备的临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作

　　E.医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则

　　30.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可作为医疗机构制剂申报的品种是

　　A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂

　　B.鱼腥草注射液

　　C.格列本脲黄芪胶囊

　　D.葡萄糖注射液

　　E.地西泮糖浆

　　31.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　32根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

　　A.医疗机构名称变更

　　B.医疗机构类别变更

　　C.法定代表人变更

　　D.制剂室负责人变更

　　E.注册地址变更

　　33.根据《药品说明书和标签管理规定》以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是

　　A.未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上

　　B.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一

　　C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

　　D.药品商品名称不得与通用名称同行书写

　　E.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色

　　34.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是

　　A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称

　　B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音

　　C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称

　　D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音

　　E.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音

　　35.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，不属于审查和确定定点零售药店原则的是

　　A.保证基本医疗保险用药的品种和质量

　　B.合理控制药品服务成本

　　C.方便参保人员就医后购药

　　D.提升企业市场竞争力

　　E.便于社会保险经办机构的管理

　　36.根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是

　　A.药品广告不得说明治愈率或有效率

　　B.药品广告应按批准的说明书说明适应症

　　C.第二类精神药品不得做广告

　　D.药品广告可以使用“国家级新药”用语

　　E.药品广告不可以患者的名义作疗效证明

　　37.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是

　　A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布

　　B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容

　　C.少儿频道发布只能在午夜时间进行

　　D.必须含有“无效退款”的保证内容

　　E.其内容必须与经过批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致

　　38.北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2009年第10期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为

　　A.国药广审(文)第2009083201号

　　B.京药广审(视)第2008083202号

　　C.京药广审(文)第2008083203号

　　D.京药广审(声)第2008083204号

　　E.京药广审(文)第2009083205号

　　39.根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应

　　A.向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力

　　B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正

　　C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询

　　D.应积极提供咨询，并给予纠正

　　E.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品

　　40.最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是

　　A.团结协作，尊重同仁

　　B.指导用药，做好药学服务

　　C.合法采购，规范进药

　　D.质量第一，自觉遵守规范

　　E.忠诚事业，献身药学

　　二、配伍选择题共80题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。

　　[41-43]

　　A.抽查检验

　　B.注册检验

　　C.指定检验

　　D.委托检验

　　E.复验

　　41.药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是

　　42.包括样品检验和药品标准复核的检验是

　　43.国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行的检验是

　　[44-45]

　　A.对公民处50元以下罚款

　　B.对公民处500元罚款

　　C.没收非法所得

　　D.吊销许可证

　　E.行政拘留

　　根据《中华人民共和国行政处罚法》

　　44.可以适用听证程序的是

　　45.可以适用简易程序的是

　　[46-48]

　　A.品种保护制度

　　B.分类管理制度

　　C.特殊管理制度

　　D.专线运输制度

　　E.冷链管理制度

　　46.对中药实行

　　47.对精神药品实行

　　48.对处方药与非处方药实行

　　[49-52]

　　A.确认为假药

　　B.确认为劣药

　　C.按假药论处

　　D.按劣药论处

　　E.确认为合格药品

　　49.某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应

　　50.某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应

　　51.某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应

　　52.某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应

　　[53―55]

　　A.国务院药品监督管理部门

　　B.国务院药品监督管理部门会同海关总署

　　C.国务院财政部门会同国务院价格主管部门

　　D.国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门

　　E.国务院工商行政管理部门

　　根据《中华人民共和国药品管理法》

　　53.麻醉药品《进口准许证》的核发部门是

　　54.进口药品检验费收缴办法的制定部门是

　　55.负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是

　　[56-59]

　　A.《药品进口注册证》

　　B.《医药产品注册证》

　　C.《进口药品通关单》

　　D.《医疗机构执业许可证》

　　E.《药品经营许可证》

　　56.进口中国台湾生产的药品应取得

　　57.医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请时应当持

　　58.进口美国生产的药品应取得

　　59.进口单位向海关办理报送验收手续应取得

　　[60-61]

　　A.五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

　　B.管制

　　C.拘役

　　D.没收财产

　　E.七年以上有期徒刑

　　根据《中华人民共和国刑法》

　　60.违反国家规定买卖《药品经营许可证》，扰乱市场秩序，情节严重的，处

　　61.违反国家规定买卖《进口药品注册证》，扰乱市场秩序，情节严重的，处

　　[62-64]

　　A.3年以下有期徒刑或者拘役

　　B.3年以上7年以下有期徒刑

　　C.3年以上10年以下有期徒刑

　　D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑

　　E.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑

　　根据《中华人民共和国刑法》

　　62.生产假药致人死亡，处

　　63.生产假药造成轻度、中度残疾，处

　　64.生产劣药造成三人以上重伤，处

　　[65-68]

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

　　65.精神药品处方至少保存

　　66.麻醉药品处方至少保存

　　67.第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于

　　68.疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期后

　　[69-71]

　　A.哌唑嗪

　　B.布桂嗪

　　C.氯胺酮

　　D.麦角酸

　　E.氨酚氢可酮片

　　69.属于第一类精神药品的是

　　70.属于第二类精神药品的是

　　71.属于麻醉药品的是

　　[72-73]

　　A.第一类疫苗

　　B.第二类疫苗

　　C.第一类精神药品

　　D.第二类精神药品

　　E.麻醉药品

　　72.最小包装上标注有“免费”字样的是

　　73.凭处方在药品零售连锁企业购买使用的是

　　[74-75]

　　A.中药保护品种

　　B.含有国家濒危野生动植物药材的

　　C.发生严重不良反应的

　　D.血液制品

　　E.控缓释制剂

　　根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)：

　　74.不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

　　75.应当从国家基本药物目录中调出的

　　[76-79]

　　A.一次常用量

　　B.3日常用量

　　C.5日常用量

　　D.7日常用量

　　E.15日常用量

　　根据《处方管理办法》

　　76.为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为

　　77.为门(急)诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过

　　78.为门(急)诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过

　　79.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过

　　[80-82]

　　A.1日用量

　　B.2日用量

　　C.3日用量

　　D.5日用量

　　E.7日用量

　　根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为

　　80.急诊处方不得超过

　　81.第二类精神药品处方不得超过

　　82.一般处方不得超过

　　[83-86]

　　A.县级以上卫生行政部门

　　B.国家食品药品监督管理局会同卫生部

　　C.国家食品药品监督管理局

　　D.国家药品不良反应监测中心

　　E.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　83.全国药品不良反应监测管理工作的部门是

　　84.开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理的部门是

　　85.负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范的部门是

　　86.承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报的部门是

　　[87-88]

　　A.化学药品

　　B.中药

　　C.生物制品

　　D.进口药品

　　E.进口药品分包装

　　根据《药品注册管理办法》

　　87.甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示

　　88.乙药品批准文号为国药准字$20080010，其中S表示

　　[89-92]

　　A.一级召回

　　B.二级召回

　　C.三级召回

　　D.四级召回

　　E.五级召回

　　根据《药品召回管理办法》

　　89.药品牛产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是

　　90.药品牛产企业作出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是

　　91.药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是

　　92.药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是

　　[93-95]

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　根据《药品经营质量管理规范》

　　93.药品批发企业中，有效期为1年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为

　　94.药品批发企业中，有效期为2年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为

　　95.药品批发企业中，有效期为3年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为

　　[96-97]

　　A.红色色标

　　B.黄色色标

　　C.蓝色色标

　　D.绿色色标

　　E.紫色色标

　　根据《药品经营质量管理规范实施细则》

　　96.退货药品库(区)应标示

　　97.待发药品库(区)应标示

　　[98-100]

　　A.药品生产企业

　　B.药品批发企业

　　C.药品零售企业

　　D.医疗机构

　　E.计划生育技术服务机构

　　根据《药品流通监督管理办法》

　　98.只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业生产的药品的是

　　99.对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是

　　100.销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经营许可证》复印件的是

　　[101-102]

　　A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业

　　B.药品通用名称、贮藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业

　　C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项

　　D.药品名称、成分、性状、注意事项、有效期、批准文号、生产企业

　　E.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　101.用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明

　　102.原料药的标签应当注明

　　[103-106]

　　A.【适应症】

　　B.【注意事项】

　　C.【药物相互作用】

　　D.【不良反应】

　　E.【禁忌】

　　根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

　　103.该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在

　　104.需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在

　　105.该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在

　　106.使用该药品需要观察过敏反应的内容直列在

　　[l07-l08]

　　A.中成药

　　B.中药饮片

　　C.民族药

　　D.血液制品

　　E.进口药品

　　根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

　　107.列出基本医疗保险基金不予支付的药品目录的药品是

　　108.不能纳入基本医疗保险用药范围(特殊适应症与急救、抢救除外)的药品是

　　[l09-110]

　　A.无需经过药品广告审查机关审查

　　B.由发布地省级药品监督管理部门审查

　　C.由发布地省级药品监督管理部门备案

　　D.由发布地工商行政管理部门审查

　　E.由国家药品监督管理部门审查

　　根据《药品广告审查办法》

　　109.异地发布药品广告的

　　110.在指定的药学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的

　　[111-112]

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　根据《药品广告审查办法》

　　111.对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请

　　112.对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请

　　[113-114]

　　A.盈利性互联网药品交易服务

　　B.非盈利性互联网药品交易服务

　　C.经营性互联网药品信息服务

　　D.非经营性互联网药品信息服务

　　E.互联网药品交易服务

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》

　　113.通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于

　　114.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于

　　[115-116]

　　A.安全保障权

　　B.知悉真情权

　　C.自主选择权

　　D.监督权

　　E.获得赔偿权

　　115.甲药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素C片，此行为侵犯消费者的

　　116.乙药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的

　　[117-120]

　　A.救死扶伤，不辱使命

　　B.尊重患者，平等相待

　　C.依法执业，质量第一

　　D.进德修业，珍视声誉

　　E.尊重同仁，密切协作

　　根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》

　　117.执业药师应当科学指导用药，确保药品质量

　　118.执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为

　　119.执业药师对待患者不得有任何歧视性行为

　　120.执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施

　　三、多项选择题共20题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。

　　121.我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有

　　A.《药物非临床研究质量管理规范》：GLP

　　B.《药品生产质量管理规范》：GAP

　　C.《药品经营质量管理规范》：GSP

　　D.《中药材生产质量管理规范(试行)》：GMP

　　E.《药物临床试验质量管理规范》：GCP

　　122.根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家三级保护野生药材物种的药材有

　　A.鹿茸(梅花鹿)

　　B.蟾蜍

　　C.川贝母

　　D.龙胆

　　E.天麻

　　123.根据《中华人民共和国药品管理法》，在我国必须遵守该法的活动有

　　A.销售境外生产的药品

　　B.医疗机构使用药品

　　C.进行药物非临床研究

　　D.个体培育中药材

　　E.个体诊所使用急救药品

　　124.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品包括

　　A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

　　B.未经批准生产、进口的药品

　　C.微生物限度超标的药品

　　D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

　　E.夸大宣传疗效的药品

　　125.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，必须立即停止发布药品广告的情形有

　　A.涉及国家药品监督管理部门责令暂停生产、销售和使用的药品的广告

　　B.生产企业部分药品被法院查封、扣押

　　C.使用伪造、假冒、失效的药品广告批准文号的广告

　　D.药品监督管理部门认定发生不良反应的药品的广告

　　E.被撤销药品广告批准文号的广告

　　126.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括

　　A.实行专人管理

　　B.建立专用账册

　　C.设立独立的专库或专柜存储

　　D.实行双人验收

　　E.设立监控报警设施

　　127.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗的批发企业可以把第二类疫苗铛售给

　　A.疾病预防控制机构

　　B.接种单位

　　C.其他批发企业

　　D.零售药店

　　E.零售连锁药店

　　128.根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册者必须具备的条件有

　　A.取得《执业药师资格证书》

　　B.取得学历继续教育的证明

　　C.遵纪守法，遵守药师职业道德

　　D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

　　E.经所在单位考核同意

　　129.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药，叙述正确的有

　　A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

　　B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核

　　C.可不凭医师处方销售甲类非处方药

　　D.执业药师对医师处方不得擅自更改

　　E.处方必须留存3年以上

　　130.根据《处方管理办法》，医师开具处方时可以使用

　　A.药品通用名称

　　B.药品汉语拼音

　　C.药品商品名称

　　D.新活性化合物的专利药品名称

　　E.复方制剂药品名称

　　131.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的有

　　A.医疗用毒性药品处方

　　B.普通处方

　　C.一急诊处方

　　D.第二类精神药品处方

　　E.儿科处方

　　132.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括

　　A.药物相互作用引起的不良反应

　　B.说明书中未栽明的不良反应

　　C.服用后引起死亡的不良反应

　　D.服用后导致住院时间延长的不良反应

　　E.所有可疑的不良反应

　　133.根据《药品生产质量管理规范》，不得从事直接接触药品生产的人员有

　　A.传染病患者

　　B.心血管疾病患者

　　C.皮肤病患者

　　D.体表有伤口者

　　E.矫正视力在5.0以下者

　　134.根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料应符合

　　A.药品标准

　　B.包装材料标准

　　C.生物制品规程

　　D.医药行业标准

　　E.制药工业标准

　　135.《药品经营许可证》许可事项变更包括

　　A.经营范围变更

　　B.注册地址变更

　　C.仓库地址变更

　　D.质量负责人变更

　　E.企业执业药师变更

　　136.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度应包括

　　A.药品质量检验管理的规定

　　B.药品销售及处方管理的规定

　　C.首营企业和首营品种审核的规定

　　D.药品不良反应报告的规定

　　E.质量信息的管理规定

　　137.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责包括

　　A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录

　　B.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件

　　C.审核本机构临床科室申请的新购入药品

　　D.指导临床合理用药

　　E.负责药品成本核算和财务管理

　　138.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者从事经营活动时不得采用的手段有

　　A.假冒他人的注册商标

　　B.擅自使用知名商品特有的包装

　　C.在商品上冒用质量标志

　　D.在商品上伪造产地

　　E.在商品上使用经营者的联系电话号码

　　139.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列叙述正确的有

　　A.在经营活动中收受经营者的现金，只要有记录就不属于回扣

　　B.商品购买者在经营活动中未将对方给付的回扣转入财务账的，以受贿论处

　　C.在经营活动中以现金方式向提供经营服务方式支付劳务报酬，应视为行贿

　　D.经营者在经营过程中按商业惯例收受对方的小额广告礼品的，应视为商业贿赂

　　E.经营者以销售商品在经营活动中出资为对方提供国外旅游，属于商业贿赂行为

　　140.药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守的职业道德规范包括

　　A.仁爱救人，文明服务

　　B.济世为怀，清廉正派

　　C.严谨治学，理明术精

　　D.谦让谨慎，独立创新

　　E.宣传医药知识，承担治疗保健职责

　　一、最佳选择题

　　3.答案：C。

　　解析：申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用《中药品种保护条例》，故B错误。《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。(D可以申请一级保护的中药品种：①对特定疾病有特殊疗效的;②用于预防和治疗特殊疾病的;③相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。(2)可以申请二级保护的中药品种：①对特定疾病有显著疗效的;②符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。DE均属于可申请中药二级保护品种。C属于可申请中药一级保护品种。故选C。

　　9.答案：A。

　　解析：开办药品经营企业，在规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，法律责任包括：①第一层次：给予警告，责令限期改正;②第二层次：逾期不改正的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款;③第三层次：情节严重的，吊销《药品经营许可证》。此题考查的是第一层次，故选A。

　　17.答案：D。

　　解析：①非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。故E错误。②经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。故C错误。③处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。故A、B错误。故选D。

　　19.答案：D。

　　解析：处方规则：①字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。故B正确。②患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。故C正确。③西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故A正确，故D错误。④中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列;调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等;对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。故E正确。故选D。

　　27.答案：C。

　　解析：药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任包括：①药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。②药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。③药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。C错在药品生产、经营企业仅对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，不是所有的药品购销行为承担法律责任。故选C。

　　30.答案：A。

　　解析：不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：①市场上已有供应的品种，故D错误;②含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;③除变态反应原外的生物制品;④中药注射剂，故B错误;⑤中药、化学药组成的复方制剂，故C错误;⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，故E错误;⑦其他不符合国家有关规定的制剂。故选A。

　　32.答案：D。

　　解析：《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。①许可事项变更：制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。②登记事项变更：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。故选D。

　　33.答案：D。

　　解析：(D药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差，故E错误;④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。(2)药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一，故B、C错误，D正确。(3)药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。故A错误。故选D。

　　37.答案：E。

　　解析：①药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。故E正确。②药品广告不得含有含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的，故D错误。③药品广告不得含有“家庭必备”或者类似内容的;不得含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的，含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的，故B错误。④药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。故C错误。⑤电视台、广播电台不得在7:00-22:00发布涉及改善和增强性功能内容的广告。故A错误。故选E。

　　38.答案：E。

　　解析：药品广告批准文号的格式：①X药广审(视)第0000000000号;②X药广审(声)第0000000000号;③X药广审(文)第0000000000号。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“O”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。B、C、D错在均为2008年8月批准的药品广告批准文号，在2009年10月已经失效。A错在药品批准文号是省级食品药品监督管理部门批准，不能出现“国药”二字。故选E。

　　二、配伍选择题

　　[41～43]答案：C、B、A。

　　解析：①抽查检验：由国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。药品抽查检验分为评价抽检和监督抽检。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内的药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽查检验工作。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。②注册检验：包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。③指定检验：指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。④复验：药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。故选C、B、A。

　　E44-45]答案：D、A。

　　解析：行政处罚简易程序适用于对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚。听证程序适用于责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款的行政处罚。故选D、A。

　　[80-82]答案：C、E、E。

　　解析：处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。故选C、E、E。

　　[87-S8]答案：E、C。

　　解析：药品批准文号的格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。故选E、C。

　　193-95]答案：C、C、D。

　　解析：药品出库应做好药品质量跟踪记录，质量跟踪记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。故选C、C、D。

　　[lOl～l021答案：A、E。

　　解析：①运输、储藏包装标签标示的内容：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记。②原料药标签标示的内容：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。故选A、E。

　　三、多项选择题

　　121.答案：ACE。

　　解析：《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP;《药品生产质量管理规范》简称GMP;《药品经营质量管理规范》简称GSP;《中药材生产质量管理规范(试行)》简称GAP;《药物临床试验质量管理规范》简称GCP。故选ACE。

　　126.答案：ABC。

　　解析：(D麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。①专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。②专库和专柜应当实行双人双锁管理。DE符合麻醉药品和第一类精神药品的储存药品。(2)第二类精神药品经营企业储存要求：①第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品。②建立专用账册，实行专人管理。③专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。故选ABC。

　　129.答案：BCD。

　　解析：①处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，故C正确。②执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品，故B正确。③执业药师或药师对处方不得擅自更改或代用，故D正确。④执业药师或药师对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。处方必须留存2年以上备查，故E错误。⑤处方药、非处方药应当分柜摆放，A错误。故选BCD。

　　131.答案：BCE。

　　解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。故选BCE。

　　132.答案：BCD。

　　解析：(D新药的报告范围及要求：①新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应。②其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。(2)新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。(3)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选BCD。

　　135.答案：ABCD。

　　解析：《药品经营许可证》许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。故选ABCD。

 

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