国家药品标准-执业药师药物分析知识点

国家药品标准的组成与效力：

　　国家食品药品督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准等三类标准均为国家药品标准。国家药品标准由国家药典委员会负责制订和修订。在国家药品标准中，不仅有药品的质量规格(包括检验的项目和限度要求)，还规定了检验的方法。检验时应按照规定的项目和方法进行检验，符合标准的药品才是合格的药品。国家药品标准具有法律的效力。我国《药品管理法》指出，“药品必须符合国家药品标准”。生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法的行为。

　　国家药品标准的制订原则：

　　药品的质量标准和药品总是同时产生的。在进行新药的研究时，除对新药的药理、生产工艺等方面进行研究外，还需要对新药的质量进行系统的研究，并在此基础上制订药品的质量标准。所制订的药品质量标准必须能够有效地控制药品的质量，确保用药的安全和有效。在药品质量标准制订中，应遵循以下原则：

　　(1)检测项目的制订要有针对性应根据药品在生产、流通、贮藏及临床使用等各个环节中影响药品质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。

　　(2)检验方法的选择要有科学性应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，科学地选择检验方法，既要注意方法的普及性和适用性，又要注意先进分析技术的应用，不断提高检测的水平。

　　(3)标准限度的规定要有合理性应在保证药品质量的前提下，根据我国医药工业的生产和技术能力所能达到的实际水平合理制订标准限度。