2017年中西医执业助理医师考试医学伦理学笔记第六章

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　　第六章 医学科研道德

　　第一节 医学科研道德的基本内容

　　一、医学科研的特点

　　1.研究对象和方法的特殊性

　　2.研究内容的复杂性与综合性

　　3.研究成果的效用两重性

　　二、医学科研道德的基本内涵

　　定义：

　　医学科研道德是关于医学科研活动中研究人员与受试者之间、研究人员与社会之间关系应遵循的行为准则和规范。它是保证医学科研有益于人类健康的重要支柱。

　　基本内涵：1.思想性2.科学性3.社会性

　　三、医学科研道德的意义和作用

　　1.医学发展的主要保证

　　2.促进医学科研发展的精神动力

　　3.开展科研协作的强大凝聚力

　　4.培养和提高科研能力的重要条件

　　四、医学科研的基本伦理原则

　　1.有利于医学和社会的发展

　　2.科学性

　　3.维护生命体尊严和受试者权利

　　4.维护受试者权益与患者知情同意权原则

　　5.保密原则

　　五、医学科研的基本伦理要求

　　• 献身医学，动机纯正;

　　• 严谨求实，百家争鸣;

　　• 百折不饶，谦虚协作;

　　• 合理保密，共享资源;

　　• 成果利益，公平公正;

　　• 缩小风险，尊重权益。

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　　第二节 医学人体实验的道德

　　一、人体实验的含义及其在医学研究中的地位与作用

　　1、人体实验的涵义

　　人体试验是指直接以人体作为受试对象，用人为的试验手段，有控制地对受试对象进行观察和研究，以判断假说的真理性。

　　2、人体实验在医学研究中的地位与作用

　　医学研究是为了更好地服务于临床，医学研究离不开人体试验，人体实验是医学的起点和发展手段

　　人体实验是医学基础理论研究和动物实验之后，常规临床应用之前不可缺少的中间环节

　　二、人体实验的类型

　　1.天然实验：是指实验的发生、发展和后果是一种自然演进过程，不以医学科研人员的意志为转移。

　　2.人为实验：是指医学科研人员按照随机的原则，对受试者进行有控制的观察和实验研究，以检验假说。人为实验可分为：

　　自体实验：即研究人员利用自己的身体进行的试验研究。

　　自愿实验：即受试者本人自觉自愿参加的试验研究。受试者可以是病人，也可以是健康人，这是目前人体试验中最常见的一种。

　　欺骗实验：即通过向受试者传达假信息的方式而使受试者参加的人体试验

　　强迫实验：即违背受试者意愿而强制进行的人体试验。一般见之于战争年代，在政治或武力的压力下，强迫受试者接受他们不愿意参加的人体试验

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　　三、人体实验中的伦理问题

　　• 主动与被动的矛盾

　　• 自愿与强迫或欺骗的矛盾

　　• 受试者权利与义务、实验者继续与终止实验的矛盾

　　• 科学利益与病人利益、个人利益与社会利益的矛盾

　　四、人体实验的道德原则

　　根据国际上通行的《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》，人体实验必须遵循以下道德原则

　　(一)有利于医学和社会的发展

　　这一原则要求人体实验的目的必须正确而明晰，即人体实验的目的只能是为了研究人体的生理机制，探索疾病的病因和发病机制，改进疾病的诊疗、预防和护理措施等，以利于提高人类健康水平以及促进医学科学和整个社会的发展。

　　(二)维护受试者利益

　　维护受试者的利益是指在人体实验中要保障受试者的身心安全。这一原则要求：

　　首先，必须以动物实验为基础，在获得了充分的科学根据并且确认对动物无明显毒害作用以后，才可以在人体上进行实验。

　　其次，在人体实验的全过程中要有充分的安全防护措施;一旦在实验中出现了严重危害受试者利益的情况，无论实验多么重要，都要立即停止，并采取有效措施使受试者身心上受到的不良影响减少到最低限度。

　　最后，人体实验必须有医学研究的老师或临床经验丰富的老师共同参与或在其指导下进行，并且运用安全性最优的途径和方法。

　　受试者知情同意

　　受试者享有知情同意权，知情同意是人体实验进行的前提。凡是采取欺骗、强迫、经济诱惑等手段使受试者接受的人体实验，都是违背道德或法律的行为。

　　这一原则要求：

　　首先，必须保证受试者真实、充分地知情，即实验者必须将实验的目的、方法、预期的好处、潜在的危险等信息告知受试者或其代理人，让其理解，并回答对方的质疑;在知情的基础上，受试者表示自愿同意参加并履行书面的承诺手续后，才能在其身体上进行人体实验。如果受试者缺乏或丧失知情同意能力，则由其家属、监护人或代理人代替行使知情同意权。

　　其次，正在参与人体实验的受试者，尽管他已经知情同意，但仍享有不需要陈述任何理由而随时退出人体实验的权利;若退出的受试者是病人，则不能因此而影响其正常的治疗和护理。

　　(三)符合科学性要求

　　1.以动物实验为前提

　　2.制定严密的实验计划

　　3.有严格审批监督程序

　　实验之前必须提交伦理委员会审查。获得伦理委员会批准后方可开始进行人体实验。在实验中接受伦理委员会的检查和监督。实验结束后发表论文也要经过伦理委员会审核。

　　4.设置对照组

　　人体实验的全过程都必须遵循医学科学研究的原理，采用实验对照和双盲的方法，以确保实验结果的科学性，经得起重复的验证。

　　5.写出研究报告

　　在人体实验结束后，必须做出实事求是的科学报告，任何篡改数据、编造材料的行为都是不道德的。

　　纽伦堡法典的基本精神

　　1.绝对需要受试者的“知情同意”;

　　2.实验应是对社会有利，又是非做不可的;

　　3.人体实验前先经动物实验

　　4.实验应避免给受试者带来精神的和肉体的痛苦及创伤

　　5.禁止进行估计受试者有可能死亡或残废的人体实验;

　　6.实验的危险性不得超越人道主义的重要性

　　7.实验应精细安排，采取一切措施杜绝发生伤残;

　　8.实验必须由受过科学训练的人来进行;

　　9.实验期间，受试者有权停止实验;

　　10.实验过程中，发现受试者有可能伤残或死亡时，应立即停止实验

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