2016年执业药师药事管理与法规考前冲刺题（8）
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药事管理与法规要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“2016年执业药师药事管理与法规考前冲刺题(8)”。预祝大家顺利通过2016年执业药师资格考试。
1-2
A.县级药品监督管理部门
B.地市级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家食品药品监督管理局
E.药品监督管理部门
1、对于麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，进行申报销毁
【正确答案】：A
【答案解析】：麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。
2、与卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息的是
【正确答案】：E
【答案解析】：药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。
3-5
A.中药材
B.中药饮片
C.进口药品
D.首营品种
E.特殊管理的药品
根据GSP实施细则，药品验收时
3、包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书的是
【正确答案】：C
【答案解析】：进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
4、包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明的是
【正确答案】：E
【答案解析】：特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。
5、应进行内在质量检验的是
【正确答案】：D
【答案解析】：首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
6-9
A.一次常用量
B.3日常用量
C.5日常用量
D.7日常用量
E.15日常用量
《处方管理办法》规定
【正确答案】：
【答案解析】：
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6、急诊处方一般每张处方不得超过
【正确答案】：B
【答案解析】：处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;
7、门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过
【正确答案】：B
【答案解析】：为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量;其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
8、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过
【正确答案】：E
【答案解析】：哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。
9、门诊对患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方为
【正确答案】：D
【答案解析】：为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
10-12
A.100级
B.1000级
C.10000级
D.100000级
E.300000级
依照《药品生产质量管理规范》附录
10、非最终灭菌的无菌药品，轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求
【正确答案】：D
11、大容量注射剂(≥50毫升)的灌封
【正确答案】：A
12、供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求
【正确答案】：C
【答案解析】：无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：
(1)最终灭菌药品：
100级或10000级监督下的局部100级：大容量注射剂(≥50毫升)的灌封。
10000级：注射剂的稀配、滤过;小容量注射剂的灌封;直接接触药品的包装材料的最终处理。
100000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。
(2)非最终灭菌药品：
100级或10000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制;注射剂的灌封、分装和压塞;直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。
10000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。
100000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。
(3)其他无菌药品：
10000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
13-14
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
13、目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为后期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据
【正确答案】：B
【答案解析】：Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
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14、比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验的是
【正确答案】：E
【答案解析】：生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
15-17
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.省级工商行政管理部门
E.县级药品监督管理机构
15、审批麻醉药品生产的部门是
【正确答案】：A
【答案解析】：从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准;
16、审批第二类精神药品制剂生产的部门是
【正确答案】：B
【答案解析】：从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
17、审批第二类精神药品批发的部门是
【正确答案】：B
【答案解析】：专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
18-20
A.5千元以上1万元以下的罚款
B.5千元以上2万元以下的罚款
C.1万元以上3万元以下的罚款
D.2万元以上5万元以下的罚款
E.5万元以上10万元以下的罚款
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》
18、第二类精神药品的零售企业违反规定销售第二类精神药品的，应由药品监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正的，应责令停业，并处
【正确答案】：B
【答案解析】：第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
19、取得印鉴卡的医疗机构未根据规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，应由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，处
【正确答案】：A
【答案解析】：取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的，吊销其印鉴卡;
(一)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的;
(二)未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的;
(三)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的;
(四)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的;
(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
20、麻醉药品药用原植物种植企业违反相关条例的规定，未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的，处
【正确答案】：E
【答案解析】：麻醉药品药用原植物种植企业违反相关条例的规定，未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的，处处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的，取消其种植资格。
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21-22
A.致人轻、中度残疾
B.致人肝功能暂时受损
C.致人肾功能暂时受损
D.致人住院治疗
E.致人死亡
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑书案件具体应用法律若干问题的解释》
21、生产、销售的劣药被使用后，应当认定为刑法第141条规定的“后果特别严重”的情形是
【正确答案】：E
【答案解析】：生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。
22、生产、销售的假药被使用后，应当认定为刑法第141条规定的“对人体健康造成严重危害”的情形是
【正确答案】：A
【答案解析】：生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”。
23-25
A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
B.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
C.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
D.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产
E.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
根据《中华人民共和国刑法》
23、销售假药的，足以严重危害人体健康的应
【正确答案】：A
24、销售假药对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节，应
【正确答案】：C
25、销售假药致人死亡或者有其他特别严重情节的。应
【正确答案】：E
【答案解析】：生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
26-29
A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》
E.《进口药品通关单》
根据《中华人民共和阂药品管理法实施条例》
26、进口单位向海关办理报关验放手续应取得
【正确答案】：E
27、进口存中国澳门生产的药品应取得
【正确答案】：B
28、进口在中国香港生产的药品应取得
【正确答案】：B
29、进口在美国的生产企业生产的药品应取得
【正确答案】：A
【答案解析】：口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国中国香港、中国澳门和中国台湾企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
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