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2016年执业药师药事管理与法规各章节复习讲义汇总

更新时间:2016-08-17 10:22:51 来源:环球网校 浏览1541收藏770

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摘要   药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力,考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识,从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德,并能够更

  药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力,考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识,从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德,并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考,环球网校医学考试网提供“2016年执业药师药事管理与法规各章节复习讲义汇总”。

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2016年执业药师药事管理与法规各章节复习讲义汇总
第一章医药卫生体制改革(新增加) 第一节 深化医药卫生体制改革的意见
第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件
第二章药事管理体制(新修订) 第一节 主管部门和相关管理部门职责划分
第二节 国家药品监督管理部门职能
第三节 药品技术监督管理机构
第三章药品质量及其监督检验 第一节 药品质量特性
第二节 药品质量和药品质量监督检验
第三节 国家药品编码
第四章行政法的相关内容 第一节 法的基本知识
第二节 行政许可
第三节 行政处罚
第四节 行政复议与行政诉讼

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第五章中药管理 第一节 中药的概念及其作用
第二节 中药管理有关规定
第三节 野生药材资源保护管理
第四节 中药品种保护
第五节 中药材生产质量管理规范(GAP)
第六章 《中华人民共和国药品管理法》 第一节 总则和药品生产企业管理
第二节 药品经营企业管理
第三节 医疗机构药剂管理
第四节 药品管理【两报两批】
第五节 药品包装的管理
第六节 药品价格与广告管理
第七节 药品监督
第八节 法律责任
第七章 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第一节 总则和药品生产企业管理
第二节 药品经营企业管理
第三节 医疗机构的药剂管理
第四节 药品管理
第五节 药品包装的管理
第六节 药品价格和广告管理
第七节 药品监督
第八节 法律责任
第九节 附则
第八章 刑法(节选) 第一节 生产、销售伪劣商品罪
第二节 乱市场秩序罪
第三节 走私、贩卖、运输、制造毒品罪

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第九章 高法高检关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 第一节 生产、销售假药“足以严重危害人体健康”、“对人体健康造成严重危害”及“对人体健康造成特别严重危害”的认定标准
第二节 生产、销售的劣药被使用后“对人体健康造成严重危害”及“后果特别严重”的认定标准
第三节 医疗机构知情使用假药、劣药以销售假药、劣药罪追究刑事责任
第四节 以生产、销售假药、劣药罪共犯论处的情形
第五节 从重处罚的情形
第十章 麻醉药品、精神药品管理条例 第一节 总则
第二节 种植、实验研究和生产
第三节 经营
第四节 使用
第五节 储存
第六节 运输
第七节 审批程序和监督管理
第八节 法律责任
第十一章 麻醉药品和精神药品品种目录 第一节 我国生产及使用的麻醉药品的品种
第二节 我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种目录
第十二章麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 第一节 概述
第二节 印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续

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第十三章 医疗用毒性药品管理办法 第一节 概述
第二节 医疗单位供应和调配规定
第三节 擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚
第十四章 易制毒化学品管理条例 第一节 概述
第二节 易制毒化学品购买管理和品种
第十五章 疫苗流通和预防接种管理条例 第一节 疫苗的分类
第二节 疫苗流通
第三节 发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施
第四节 法律责任
第十六章 执业药师资格制度暂行规定 第一节 总则
第二节 考试
第三节 注册
第四节 执业药师的职责
第五节 继续教育
第六节 罚则
第十七章 关于建立国家基本药物制度的实施意见 第一节 本药物和基本药物制度的界定
第二节 国家基本药物工作委员会的职能
第三节 基本药物使用和销售的规定
第四节 基本药物报销的规定

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第十八章 国家基本药物目录管理办法 第一节 概述
第二节 列入国家基本药物目录药品的条件
第三节 不能纳入国家基本药物目录遴选的范围
第四节 从国家基本药物目录中调出的情形
第十九章 处方药与非处方药分类管理办法
第二十章 非处方药专有标识管理规定
第二十一章 处方药与非处方药流通管理暂行规定 第一节 药店零售
第二节 普通商业企业零售
第二十二章 处方管理办法 第一节 总则
第二节 处方管理的一般规定
第三节 处方权的获得
第四节 处方的开具
第五节 处方的调剂
第六节 监督管理
第七节 法律责任

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第二十三章 药品不良反应报告和监测管理办法 第一节 总则
第二节 报告
第三节 评价与控制
第四节 处罚
第五节 附则
第二十四章 药品注册管理办法 第一节 概述
第二节 药物各期临床试验的目的和基本要求
第三节 附则
第二十五章 药品生产质量管理规范 第一节 概述
第二节 厂房与设施
第三节 物料
第四节 卫生
第五节 文件
第六节 生产管理
第七节 质量管理部门的主要职责
第八节 产品销售与收回
第二十六章 药品生产质量管理规范附录 第一节 总则
第二节 无菌药品
第三节 非无药品菌
第四节 中药制剂批的划分原则

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第二十七章 药品召回管理办法 第一节 总则
第二节 药品安全隐患的调查与评估
第三节 召回的情形、组织实施、效果评价
第四节 召回的情形、组织实施、后续处理
第二十八章 药品经营许可证管理办法 第一节 概述
第二节 《药品经营许可证》的变更与换发
第三节 监督检查
第二十九章 药品经营质量管理规范 第一节 药品批发的质量管理
第二节 药品零售的质量管理
第三十章 药品经营质量管理规范实施细则 第一节 药品批发和零售连锁的质量管理
第二节 药品零售的质量管理
第三十一章 药品流通监督管理办法 第一节 药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第二节 医疗机构购进、储存药品的监督管理
第三十二章 互联网药品交易服务审批暂行规定 第一节 互联网药品交易服务的形式
第二节 资格证书的名称、效期、审批主体、标注
第三节 向个人消费者提供交易服务企业的条件
第四节 提供交易服务的企业药品交易行为的规定
第五节 无证交易的处罚
第三十三章 医疗机构药事管理暂行规定 第一节 药事管理组织
第二节 药学部门
第三节 药物临床应用管理
第四节 药品供应与管理
第五节 调剂管理

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第三十四章 医疗机构制剂注册管理办法(试行) 第一节 申报与审批
第二节 补充申请与再注册
第三节 监督管理
第三十五章 医疗机构制剂配制质量管理规范 第一节 机构与人员
第二节 使用管理
第三十六章 医疗机构制剂配制监督管理办法 第一节 《医疗机构制剂许可证》的管理
第二节 “医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理
第三节 法律责任
第三十七章 药品说明书和标签管理规定 第一节 总则
第二节 药品说明书
第三节 药品的标签
第四节 药品名称和注册商标的使用
第五节 特殊管理的药品、外用药品、非处方药品和特殊储藏要求的药品的标识
第三十八章 化学药品和生物制品说明书规范细则
第三十九章 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则
第四十章 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法
第四十一章 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 第一节 概述
第二节 《基本医疗保险药品目录》的分类
第三节 基本医疗保险用药费用的支付原则
第四十二章 中华人民共和国广告法 第一节 广告准则
第二节 广告的审查
第三节 法律责任
第四十三章药品广告审查发布标准 第一节 不得发布广告的药品
第二节 药品广告内容的要求
第三节 处方药和非处方药广告发布的不同要求

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第四十四章 药品广告审查办法 第一节 药品广告的申请
第二节 药品广告申请的受理与审查
第三节 复审
第四节 药品广告批准文号
第五节 药品广告审查、监督管理部门的职责
第六节 违法药品广告监管措施与法律责任
第四十五章 互联网药品信息服务管理办法 第一节 互联网药品信息服务的分类
第二节 互联网药品信息服务网站的监督管理部门
第三节 资格证书的有效期及标注
第四节 网站登载药品信息的要求,不得发布的产品信息
第五节 发布药品广告的规定
第四十六章 中华人民共和国价格法 第一节 市场调节价、政府指导价和政府定价的界定
第二节 经营者的价格行为
第四十七章 中华人民共和国消费者权益保护法 第一节 消费者依法享有的权利
第二节 经营者应尽的义务
第四十八章 中华人民共和国反不正当竞争法 第一节 不正当竞争行为
第二节 侵犯商业秘密行为
第三节 低价倾销行为
第四节 不正当有奖销售行为
第五节 其他不正当行为

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第49章关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 第一节 商业贿赂、回扣、折扣的界定
第二节 以行贿、受贿论处的行为
第50章药学职业道德的基本原则和规范 第一节 职业道德的特征
  第二节 药学职业道德
第51章药学领域的道德要求
第52章中国执业药师协会对执业药师的道德要求 第一节 救死扶伤,不辱使命
第二节 尊重患者,平等相待
第三节 依法执业,质量第一
第四节 进德修业,珍视声誉
第五节 尊重同仁,密切协作

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