放射性药品生产经营许可证载明事项说明

更新时间：2016-11-01 13:30:55 来源：环球网校

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摘要　　2011年，原国家食品药品监督管理局与国家国防科技工业局统一组织了《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》(以下简称许可证)换发。目前，许多企业许可证即将到期。为切实做好新版许可证换发工作，

　　2011年，原国家食品药品监督管理局与国家国防科技工业局统一组织了《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》(以下简称许可证)换发。目前，许多企业许可证即将到期。为切实做好新版许可证换发工作，食品药品监管总局国家国防科技工业局发布关于换发放射性药品生产经营许可证有关工作的通知(食药监药化管〔2016〕132号)，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(以下简称省局)尽快将本通知有关事项通知行政区域内企业并遵照执行。下面环球网校分享“放射性药品生产经营许可证载明事项说明”内容如下：

　　《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》应当载明许可证编号、分类码、企业名称、注册地址、生产(经营)地址、生产(经营)范围、社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、有效期、日常监管机构、日常监管人员、发证机关、发证日期和投诉举报电话等内容。

　　一、编码规则。许可证编号：“省份简称+R+S或J+四位年号+二位顺序号”，R代表放射性药品，S代表生产许可，J代表经营许可。如，“编号：京RS 201601。，“编号：京RJ 201601。。分类码：用于对许可证生产、经营范围进行统计归类，R1为“体内放射性药品”，R2为“体外放射性诊断试剂”。

　　二、企业名称、注册地址、社会信用代码、法定代表人等应当与工商行政管理部门核发的《营业执照》或商事登记证明文件中载明的相关内容一致;申请单位在按规定取得社会信用代码之前，许可证社会信用代码栏目可暂时填写组织机构代码;取得社会信用代码后，应及时办理登记事项变更。

　　三、生产、经营地址为放射性药品实际生产、经营场所。

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　　四、生产、经营范围填写规范：

　　(一)《放射性药品生产许可证》正本生产范围填写体内放射性药品、体外放射性诊断试剂：生产范围为体内放射性药品的，还应在其后加括弧注明剂型类别，如体内放射性药品(小容量注射剂);生产范围为体外放射性诊断试剂的不需标注剂型类别。

　　《放射性药品生产许可证》副本生产范围为体内放射性药品的，还应在括弧内注明产品名称，如：体内放射性药品(小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖、锝[99mTc]甲氧异腈);生产范围为体外放射性诊断试剂的，在其后加括弧注明产品名称。

　　剂型类别应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他药品国家标准填写。剂型类别：小容量注射剂、冻干粉针剂、植入剂、胶囊剂、口服溶液剂等。

　　(二)《放射性药品经营许可证》的经营范围正、副本填写体内放射性药品、体外放射性诊断试剂，在后加括弧注明放经营品种的核素应是《辐射安全许可证》副本所包含的核素”。