放射性药品生产经营许可证换发申请材料要求
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2011年，原国家食品药品监督管理局与国家国防科技工业局统一组织了《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》(以下简称许可证)换发。目前，许多企业许可证即将到期。为切实做好新版许可证换发工作，食品药品监管总局 国家国防科技工业局发布关于换发放射性药品生产经营许可证有关工作的通知(食药监药化管〔2016〕132号)，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(以下简称省局)尽快将本通知有关事项通知行政区域内企业并遵照执行。下面环球网校分享“放射性药品生产经营许可证换发申请材料要求”内容如下：
相关推荐：食药监药化管〔2016〕132号关于换发放射性药品生产经营许可证有关工作的通知
《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》有效期满拟延续的，应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交下列材料：
一、换发《放射性药品生产许可证》材料
(一)放射性药品生产许可证申请表(见附表1)。
(二)证明性文件(《放射性药品生产许可证》、《营业执照》或商事登记证明文件、《辐射安全许可证》等的复印件，未取得社会信用代码的还需提供组织机构代码证复印件)。
(三)各生产范围(品种)有效期内的《药品GMP证书》及有效的放射性药品批准证明性文件。
(四)食品药品监督管理部门要求的其他相关材料。
(五)企业自查报告(包括以下内容近五年的情况)：
1.企业生产质量管理情况、存在问题、风险分析及改进措施;
2.辐射安全管理情况、存在问题、风险分析及改进措施;
3.接受各级各类药品监督检查、药品GMP检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况;
4.被食品药品监督管理部门质量公告通告不合格药品的情况及整改情况;
5.委托生产、委托检验情况;
6.其他需说明的情况。
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2011年，原国家食品药品监督管理局与国家国防科技工业局统一组织了《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》(以下简称许可证)换发。目前，许多企业许可证即将到期。为切实做好新版许可证换发工作，食品药品监管总局 国家国防科技工业局发布关于换发放射性药品生产经营许可证有关工作的通知(食药监药化管〔2016〕132号)，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(以下简称省局)尽快将本通知有关事项通知行政区域内企业并遵照执行。下面环球网校分享“放射性药品生产经营许可证换发申请材料要求”内容如下：
相关推荐：食药监药化管〔2016〕132号关于换发放射性药品生产经营许可证有关工作的通知
二、换发《放射性药品经营许可证》材料
(一)放射性药品经营许可证申请表(见附表2)。
(二)证明性文件(《放射性药品经营许可证》、《营业执照》或商事登记证明文件、《辐射安全许可证》等的复印件，未取得社会信用代码的还需提供组织机构代码证复印件)。
(三)食品药品监督管理部门要求的其他相关材料。
(四)企业自查报告(包括以下内容近五年的情况)：
1.企业经营质量管理情况、存在问题、风险分析及改进措施;
2.被食品药品监督管理部门查处违法违规经营情况及整改情况;
3.因质量原因退货和收回的放射性药品情况;
4.其他需要说明的情况。
申请材料均加盖公章，一式三份，两份报国家食品药品监督管理总局，一份由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门留存。
附件：点击下载
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