2018执业药师考试《药学专业知识一》易考点(14)
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注射用无菌粉末
注射用无菌粉末(粉针)系指药物制成的供临用前用无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌的块状物，用注射用溶剂配制后注射，也用静脉输液配制后静脉滴注。
(一)注射用无菌粉末的分类与特点
1. 注射用无菌粉末的分类
(1)注射用无菌粉末直接分装制品：将通过喷雾干燥法或者灭菌溶剂法精制所得无菌药物粉末在无菌条件下直接分装所得，主要用于抗生素药品，如青霉素等。
(2)注射用冻干无菌粉末制品：将灌装药液的安瓿经冷冻干燥后封口所得，主要用于生物制品，如辅酶类等。
2. 注射用无菌粉末的特点
(1)临用前需经灭菌注射用水或生理盐水溶解后才注射;
(2)适用于水中不稳定药物，尤其是对湿热敏感的抗生素和生物制品。
(二)注射用无菌粉末的质量要求
(1)粉末无异物，配成溶液后可见异物检查合格。
(2)粉末细度或结晶度需适宜，便于分装。
(3)无菌、无热原或细菌内毒素。
(4)冻干制品是完整块状物或海绵状物。
(5)外形饱满，色泽均一，多孔性好，水溶解后能快速恢复冻干前状态。
(6)不溶性微粒、装量差异、含量均匀度检查符合规定。
(三)冻干制剂常见问题及产生原因
(1)含水量偏高：装入液层过厚、真空度不够、干燥时供热不足、干燥时间不够、冷凝器温度偏高等均可出现。
(2)喷瓶：预冻温度过高或时间太短、产品冻结不实、升华供热过快、局部过热等，使部分内容物熔化为液体，在高真空条件下从已干燥的固体界面下喷出。
(3)产品外观不饱满或萎缩：冻干过程首先形成的外壳结构较致密，水蒸气很难升华出去，致使部分药品潮解，引起外观不饱满和体积收缩。黏度较大的样品更易出现这类情况。
眼用液体制剂的附加剂
| 分类 | 代表药 | ||
| 调整pH的附加剂 | 磷酸盐缓冲液 | ||
| 硼酸缓冲液 | |||
| 硼酸盐缓冲液 | |||
| 调节渗透压的附加剂 | 氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂。 | ||
| 抑菌剂 | 有机汞类 | 硝酸苯汞、硫柳汞 | |
| 醇类 | 三氯叔丁醇、苯乙醇 | ||
| 酯类 | 对羟基苯甲酸酯（尼泊金类） 氯化苯甲羟胺 | ||
| 调整黏度的附加剂 | 甲基纤维素、聚乙二醇、聚维酮、聚乙烯醇。 | ||
| 其他附加剂 | 增溶剂、助溶剂、抗氧剂。 | ||
气雾剂的分类、特点和质量要求
2.气雾剂的特点
优点：①简洁、便携、耐用、方便、多剂量;②比雾化器容易准备，治疗时间短;③良好的剂量均一性;④气溶胶形成与病人的吸入行为无关;⑤所有MDIs的操作和吸入方法相似;⑥高压下的内容物防止病原体侵入。
缺点：①若患者无法正确使用，会造成肺部剂量较低和(或)不均一;②通常不是呼吸触动，即使吸入技术良好，肺部沉积量通常较低;③阀门系统对药物剂量有所限制，无法递送大剂量药物;④大多数现有的MDIs没有剂量计数器。
3.气雾剂的质量要求
①无毒性、无刺激性;②抛射剂为低沸点液体;③容器应能耐受所需的压力，每压一次，必须喷出均匀的细雾状的雾滴或雾粒，并释放出准确的剂量;④泄露和压力检查应符合规定，确保安全使用;⑤烧伤、创伤、溃疡用气雾剂应无菌;⑥气雾剂应置凉暗处保存，并避免暴晒、受热、敲打、撞击。
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