执业药师考试辅导：GMP的质量管理
更新时间：2010-10-18 17:22:38
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执业药师考试辅导：GMP的质量管理
质量管理部门的主要职责：
(1)制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。
(2)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法
(3)决定物料和中间产品的使用
(4)审核成品发放前批生产记录，决定成品发放
(5)审核不合格品处理程序
(6)对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告
(7)监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数
(8)评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据
(9) 制定质量管理和检验人员的职责
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