2015执业药师药事管理与法规：药品再注册
浏览
收藏
2015执业药师药事管理与法规相关复习资料环球网校医学考试网小编整理如下，希望对考友们有所帮助。
第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：
(一)有效期届满前未提出再注册申请的;
(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;
(三)未按照要求完成IV期临床试验的;
(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;
(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;
(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;
(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;
(八)未按规定履行监测期责任的;
(九)其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
编辑推荐：
环球网校医学考试网友情提示：如果您在此过程中遇到任何疑问，请登录环球网校医学考试论坛，随时与广大考生朋友们一起交流!
最新资讯
- 2024年执业药师考试记忆考点：痔疮2024-09-29
- 2024年执业药师资格考试考点：冠心病2024-09-29
- 2024年执业药师资格考试重要考点：计划生育与避孕2024-09-26
- 2024年执业药师资格考试重要考点：缺铁性贫血2024-09-25
- 2024年执业药师资格考试热门考点：孕妇用药2024-09-25
- 2024年执业药师资格考试热门考点：处方、处方审核2024-09-24
- 2024年执业药师资格考试考点：消化系统疾病的用药治疗2024-09-24
- 执业药师需牢记的100条药学专业知识（二）2024-09-18
- 执业药师需牢记的100条药学专业知识（一）2024-09-18
- 15个执业药师“法规”重要考点汇总，建议收藏2024-09-11
打卡人数
