2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第十五章疫苗流通和预防接种管理条例
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药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第十五章疫苗流通和预防接种管理条例”。
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第一节 疫苗的分类(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第十五章疫苗流通和预防接种管理条例)
1.第一类疫苗
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。
①国家免疫规划确定的疫苗
②省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗
③县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗
2.第二类疫苗
第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
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药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第十五章疫苗流通和预防接种管理条例”。
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第二节 疫苗流通(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第十五章疫苗流通和预防接种管理条例)
(一)从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可
1.从事疫苗经营活动的条件
(1)药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：
①具有从事疫苗管理的专业技术人员;
②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;
③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。
(2)药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
2.从事疫苗经营活动的审批主体和许可
药品批发企业经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务，可以经营疫苗。
(二)第一类疫苗的供应和限制
疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
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(三)纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求
疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第十五章疫苗流通和预防接种管理条例)。
(四)第二类疫苗销售和供应的范围和限制
1.疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。
2.疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。
3.县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗
设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
(五)购进、销售疫苗的证明文件
1.疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
2.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
(六)购销记录和保存期限
1.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
2.疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
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第三节 发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施
1.疾病预防控制机构、接种单位(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第十五章疫苗流通和预防接种管理条例)、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。
2.接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告
3.接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
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第四节 法律责任
(一)未按规定建立并保存销售或购销记录的处罚
疫苗生产批发企业未根据规定建立并(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第十五章疫苗流通和预防接种管理条例)保存疫苗销售或者购销记录的，法律责任包括：
1.给予警告。责令限期改正;
2.逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;
3.情节严重的。吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》
(二)违法销售或购进第二类疫苗的处罚
疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
(三)不具备疫苗经营资格而经营疫苗的处罚
不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，按无证经营论处。法律责任包括：
1.依法予以取缔
2.没收违法生产、销售的药品和违法所得
3.并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;
4.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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