2019执业药师《药学专业知识一》每日一练(9月6日)

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2019执业药师《药学专业知识一》每日一练(9月6日)

一、

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、0期临床试验

1、为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险

2、批准上市后的监测，也叫售后调研

3、为人体安全性评价试验，管观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据

二、

A、普罗帕酮

B、甲基多巴

C、依托唑啉

D、丙氧酚

E、氯霉素

1、对映异构体之间具有同等药理活性和强度的是

2、对映异构体之间具有相反活性的是

3、对映异构体之间具有不同类型药理活性的是

4、对映异构体之间，一个有活性，另一个无活性的是

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下一页为答案部分

一、正确答案：CDA

参考解析：临床药理学研究：受试药的临床研究应当符合《药品临床试验质量管理规范（GCP）》的有关规定，试验依次分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，临床试验的受试者数应符合统计学要求。

（1）Ⅰ期临床试验：人体安全性评价试验，一般选20-30例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究给药方案提供依据。

（2）Ⅱ期临床试验：初步药效学评价试验，采用随机、双盲、对照试验，完成例数大于100例，对受试药的有效性和安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量。

（3）Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险。完成例数大于300例，为受试药的新药注册申请提供依据。

（4）Ⅳ期临床试验：为批准上市后的监测（售后调研），是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应，该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。（病例数不少于2000）。

二、正确答案：ACDB

参考解析：

（1）对映异构体之间具有等同的药理活性和强度：普罗帕酮、氟卡尼。

（2）对映异构体之间产生相同的药理活性，但强弱不同：氯苯那敏、萘普生。

（3）对映异构体中一个有活性，一个没有活性：氨己烯酸、甲基多巴。

（4）对映异构体之间产生相反的活性：哌西那朵、扎考必利、依托唑啉、异丙肾上腺素。

（5）对映异构体之间产生不同类型的药理活性：右丙氧酚是镇痛药，而左丙氧酚则为镇咳药。对映异构体奎宁为抗疟药，奎尼丁则为抗心律失常药。

（6）一种对映体具有药理活性，另一对映体具有毒性作用：乙胺丁醇、丙胺卡、氯胺酮、胺碘酮、青霉胺、四咪唑、米安色林、左旋多巴。

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