执业药师考试辅导：药品生产行为的管理

更新时间：2010-07-06 09:35:50 来源：|0

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　　执业药师考试辅导：药品生产行为的管理

　　(1)除中药饮片的炮制外的药品：必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。

　　(2)中药饮片炮制：必须按国家标准炮制，国家药品标准没有规定的，按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

　　(3)生产记录：必须完整准确。

　　(4)药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺：必须报原批准部门审核批准。

　　(5)药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。

　　例：依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照(C)

　　A. 县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　B. 地方药品标准规定炮制

　　C. 省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　D. 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

　　E. 行业药品标准规范炮制

　　(06年A型题)

　　例：根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合(C)

　　A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求 E.卫生要求

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