2016执业药师《中药药剂学》分章复习笔记第17章片剂|中药药剂学复习资料
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中药片剂:指中药提取物、中药提取物加中药细粉或中药细粉与适 宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的剂型(环球网校医学考试网提供2016执业药师《中药药剂学》分章复习笔记第17章片剂),分为提纯片、 浸膏片、半浸膏片和全粉片。
口服片剂的种类:普通压制片、包衣片、咀嚼片、泡腾片、分散片、 多层片、长效片。
泡腾片:系指含有泡腾崩解剂的片剂。
分散片:系指遇水能迅速崩解均匀分散的片剂。
多层片:系指由两层或多层组成的片剂。
长效片:系指能使药物缓慢释放而延长作用的片剂。
辅料的四大类:1.稀释剂与吸收剂2.湿润剂和黏合剂3.崩解剂4.润滑剂
淀粉为最常用的稀释剂,亦可作为吸收剂及崩解剂,还可做黏合剂。
常用崩解剂及其原理:1)干燥淀粉 原理:毛细管吸水作用和本 身吸水膨胀。2)羧甲基淀粉粒 原理:吸水性和膨胀性。3)低取 代羟丙基纤维素 原理:吸水性,毛糙结构与药粉和颗粒之间有较 大的镶嵌作用,使黏性强度增加。4)泡腾崩解剂 原理:遇水产生 二氧化碳。5)表面活性剂 原理:增加药物的润湿性。
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崩解剂的使用方法:1)与处方粉料混合在一起制成颗粒(内加法)。 2)与已干燥的颗粒混合后压片(外加法)。3)一部分与处方粉料 混合在一起制成颗粒,另一部分加在已干燥的颗粒中,混匀压片(内 外加法)。
片剂的崩解机理:1)毛细管作用2)膨胀作用3)产气作用4)酶 解作用(环球网校医学考试网提供2016执业药师《中药药剂学》分章复习笔记第17章片剂)。
润滑剂的作用:能顺利加料和出片,并减少粘冲及降低颗粒与颗粒、 药片与模孔壁之间的摩擦性,使片剂光滑美观。
润滑剂的分类:1)助流剂,主要用于增加颗粒流动性,改善颗粒 的填充状态者。2)抗黏着剂,主要用于减轻原料对冲模的粘附性 者。3)润滑剂,主要用于降低颗粒间以及颗粒与冲头和模孔壁间 的摩擦力,可改善力的传递和分布者。 压片分为:直接压片(粉末直接压片,结晶直接压片);颗粒压片 (湿颗粒法,干颗粒法)。
药物制成颗粒的目的:1)增加物料的流动性2)减少细粉吸附和容 存的空气以减少药片的松裂3)避免粉末分层4)避免粉末飞扬。
制颗粒的方法:不同原料制颗粒方法:中药全粉制粒法、中药细粉 与稠浸膏混合制粒法、全浸膏制粒法及提纯物制粒法。
不同操作的 制粒方法:流化喷雾制粒法、挤出制粒法、滚转制粒法、喷雾干燥制粒法等。
加入挥发油的方法:1.某些片剂处方中含有挥发油,最好加于干颗粒混匀后筛出的部分细粉,混匀后,在与全部干粒混合。2.若挥发性药物为固体,可先用少量乙醇溶解后或与其它成分研磨共熔后喷雾在颗粒上混匀。3.若挥发油含量超过0.6%时,常需要加适量吸 收剂把油吸收后再混合压片。
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片重的计算:单服颗粒重(g)=干颗粒总重量(g)/单服次数
片重(g)=单服颗粒重(g)/单服次数
片重=(干颗粒重+压片前加入的辅料的重量)/理论片数
片重=每片含主药量/干颗粒测得的主药的百分含量
单冲压片机:压力,上冲;片重,下冲。
多冲压片机:压力,下冲;片重,下冲。
干法制颗粒压片法:系指不用润湿剂或液态黏合剂而制成颗粒进行 压片的方法。
粉末直接压片法:系指将药物的粉末与适宜的辅料混合后,不经过 制颗粒而直接压片的方法。
压片时可能发生的问题与解决的办法:
(一)松片:1.中药细粉过多,或其中含纤维较多,或含动物角质 类、动物皮类量大。方法:将原料粉末碎成通过六号筛的细粉,再 加适量润湿剂或选用黏性较强的黏合剂。2.片剂原料中含有较多的 挥发油、脂肪油等。方法:加适当的吸收剂(环球网校医学考试网提供2016执业药师《中药药剂学》分章复习笔记第17章片剂)。3.颗粒中含水量不当。 方法:应控制最适宜的含水量。4.制片的生产工艺中,制粒时乙醇 浓度过高润滑剂和黏合剂不适;熬制浸膏时温度控制不好,致使部 分浸膏炭化,降低了黏性;浸膏粉碎不细,表面积小,黏性小等。 方法:除针对原因解决外,稠膏、黏合剂应趁热与粉料混合,并充 分混合均匀以增加软材、颗粒的黏性,增加片剂的硬度。5.冲头长 短不齐,压力不够或车速过快,下冲不灵活。方法:调换冲头,适 当增加压力,减慢车速增加受压时间。此外,片剂压好后露臵空气 中过久,吸水膨胀也会产生松片,应注意保存。
(二)粘冲:1.颗粒太潮,润滑剂用量不足或分布不均,中药片剂 尤其是浸膏片,由于含引湿的成分,以及环境因素,均易产生粘冲。 方法:重新干燥或适当增加润滑剂,室内保持干燥等。2.冲模表面 粗糙或刻字太深。方法:调换冲头。
(三)裂片:1.制粒时黏合剂或润滑剂选择不当,或用量不足,或 细粉过多,或颗粒过粗过细。方法:筛去部分细粉,或加入干燥黏 合剂后在压片。2.颗粒中油类成分较多,减弱了颗粒间的黏合力; 或纤维性成分较多,富有弹性而引起裂片。方法:加入糖粉或吸收 剂克服。3.颗粒过分干燥引起裂片。方法:适当喷入乙醇,或加入 含水量较多的颗粒。4.压片过大或车速过快使空气来不及逸出而引 起的。方法:调整车速或减小压力。5.冲模不符合要求。方法:调 换冲模。
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(四)变色或有斑点:1.中药浸膏类型制成的颗粒过硬,或所用润 滑剂未经过筛均匀,常发生色斑。方法:所用润滑剂需经细筛筛过, 并与颗粒充分混匀。2.压片时上冲润滑油过多,滴于颗粒中。方法: 可在上冲头上安装一橡皮圈防止油垢滴入。
(五)片重差异超限:1.颗粒粗细悬殊。方法:过筛使其均匀。2. 颗粒流动性差。方法:过筛,适当干燥。
(六)引湿受潮:浸膏中含有容易引湿的成分。加适当辅料,加入 部分中药细粉,提取时加乙醇沉淀,包衣,改进包装。
包衣的目的:1.为了增加药物的稳定性2.为了掩盖药物的不良气味 3.控制药物的释放部位4.控制药物的释放速度5.改善片剂的外观、 便于识别。
包衣的种类:糖衣、薄膜衣、肠溶衣。
糖衣的包衣物料:糖浆、胶浆、滑石粉、白蜡等。
包糖衣的工序:隔离层(物料大多为胶浆、或用胶糖浆,加入少量 滑石粉),粉衣层(糖浆和适量滑石粉),糖衣层(糖浆),有色糖 衣层(带色的糖浆),打光(虫蜡)。
崩解时限:30 分钟。
药典规定检查其溶出度以控制或评定质量:1.含有消化液中难溶的 药物。2.与其它成分容易相互作用的药物。3.久贮后易变为难溶性 的药物。4.剂量小,药效强。副作用大的药物。
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