2015执业药师考试：药物警戒重要作用

更新时间：2015-06-29 14:32:15 来源：环球网校

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摘要 2015执业药师考试知识点之药物警戒重要作用，环球网校医学网搜集整理供考生们参考。

编辑推荐：2015执业药师考试：药物警戒知识点汇总

　　2015执业药师考试知识点之药物警戒重要作用，环球网校医学考试网搜集整理供考生们参考。

　　1.药品审批上市前风险评估对未上市药品开展药物警戒。

　　2.发现和规避假药流入市场如“齐二药事件”：2006年4月，广东省药品不良反应监测中心通过ADR监测和报告系统发现中山大学附属第三医院使用“齐二药”生产的亮菌甲素注射液出现急性肾衰竭，经查明原因为：该药处方中丙二醇被化工原料“二甘醇”所替代，而“二甘醇”正是l937年美国磺胺酏剂事件的元凶，该事件曾导致l07人死亡的历史悲剧。

　　3.发现药品质量问题如“欣弗事件”：青海省药品不良反应监测中心通过监测和报告系统发现患者使用“欣弗”后出现严重的不良反应症状，经查明原因为：安徽华源公司违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌。

　　4.评估药品的风险一效益如“鱼腥草事件”：2003年8月，通过药品不良反应监测发现了鱼腥草注射液可能引起严重不良反应，国家中心在第四期《药品不良反应信息通报》中对该品种引起的严重不良反应情况进行了通报。通报发出后，各地仍有大量的不良反应出现。分析病例报告来源和涉及企业、批号无明显集中现象，说明不良反应可能是该类品种的共性问题。为保障公众用药安全有效，防止意外用药事故或严重不良反应的重复发生，国家局依法做出了决定：暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。

　　5.发现安全性问题根源修改说明书根据药品不良反应监测情况及结果分析论证，“莲必治注射液”、“穿琥宁注射液”、“非甾体类抗炎药”、“葛根素注射液”、“甘露聚糖肽”等品种采取了修改药品说明书的措施。

　　6.发现处方问题修订药典标准如“关木通事件”。

　　7.发现药品流通环节漏洞如“完达山刺五加事件”：完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。

　　8.发现药品使用环节的用药差错如超适应证用药、超剂量用药、违反操作规程用药(给药间隔、给药速度、溶解顺序等)及不合理联合用药等。

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