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药品质量管理规范_2017全国执业药师资格考试药事管理与法规考点

更新时间:2016-11-08 15:39:47 来源:环球网校 浏览114收藏57

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摘要   2017年执业药师考试复习全面展开,为方便考生备考,环球网校搜集整理药品质量管理规范_2017全国执业药师资格考试药事管理与法规考点供大家复习。更多内容敬请关注环球网校执业药师考试频道,我们会竭诚提供更

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中文名称

英文缩写

制定目的

适用范围

药物非临床研究质量管理规范

GLP

提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全

适用于为申请药品注册而进行的非临床研究

药物临床试验质量管理规范

GCP

保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益

适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验

药品生产质量管理规范

GMP

加强药品生产和质量管理,保证药品生产过程的质量合格

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序

中药材生产质量管理规范

GAP

规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化

适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程

药品经营质量管理规范

GSP

加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效

适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

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