药品质量管理规范_2017全国执业药师资格考试药事管理与法规考点

更新时间：2016-11-08 15:39:47 来源：环球网校

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中文名称	英文缩写	制定目的	适用范围
药物非临床研究质量管理规范	GLP	提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全	适用于为申请药品注册而进行的非临床研究
药物临床试验质量管理规范	GCP	保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益	适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验
药品生产质量管理规范	GMP	加强药品生产和质量管理，保证药品生产过程的质量合格	适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序
中药材生产质量管理规范	GAP	规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化	适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程
药品经营质量管理规范	GSP	加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效	适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业