中药材管理-2018执业药师《药事管理与法规》考点总结

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中药材管理

考点一、中药材的生产、经营和使用管理(2015，2017,A)(2017,A)共3分

(一)中药材种植、养殖管理

1、国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。

2、国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展，加强中药材野生资源的采集和抚育管理，采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源。国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。

3、国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

4、国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、髙毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。

(二)中药材产地初加工管理

1、采集应坚持“最大持续产量”原则。

2、根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间，包括：(1)采收期;(2)采收年限;(3)以及采收方法。

3、地道药材加工时，地道药材应按传统方法进行加工。

提示：如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。

(三)中药材自种、自采、自用的管理规定

《中医药法》规定，在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

1、自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：

(1)熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力;

(2)熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。

2、乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：

(1)国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;

(2)国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;

(3)国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

3、乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。

提示：不得上市流通，不得加工成中药制剂。

考点二、《中药材生产质量管理规范》(GAP)(2015，X)(2016，A)共2分

2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》，规定取消中药材生产质量管理规范( GAP)认证。

考点三、专业市场管理(2016，X)共1分

1、进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件：

2、中药材专业市场管理的措施

(1)新发现和从国外引种的药材必须经“国药食监”部门审核批准后，方可销售。

提示：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

(2)城乡集贸市场只能出售中药材药品。

(3)药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

(4)包装和标签管理

考点四、进口药材的规定(2016，A)共1分

1、进口药材申请与审批

2、进口药材批件

(1)《进口药材批件》有效期

(2)“食药监部门“只颁发一次性有效批件情形：①濒危物种药材;②首次进口药材的进口申请。

考点五、野生药材资源保护(2015，B)(2016，A)(2016，B)(2017，B)共6分

1、国家重点保护野生药材物种的分级、药材名称

记忆口诀

一级稀有灭绝，二级重要衰竭、三级常用减少、资源由少到大、级别一二三降。

二级衰竭一级珍，一马牧草射蟾涂、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血;

三级减少主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。

2、国家重点保护野生药材物种的采猎管理、出口管理

【例题-配伍选择题】

A、新发现和从国外引种的药材

B、医院制剂

C、未实施批准文号管理的中药饮片

D、未实施批准文号管理的中药材

根据《中华人民共和国药品管理法》

(1)不得在市场上销售的是：(B)

(2)经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是：(A)

(3)药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是：(D)

【例题-配伍选择题】

A、铃羊角 B、细辛

C、厚朴 D、党参

(1)属于资源严重减少的野生药材是：(B)

(2)属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是：(A)

(3)属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是：(C)

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