2018执业药师考点总结：生产、销售假药、劣药的法律责任

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生产、销售假药、劣药的法律责任是执业药师《药事管理与法规》的考点，该考点每年都会考到。下面来看下生产、销售假药、劣药的法律责任相关考点总结：

考点一、生产、销售假药的法律责任 (2015，C)(2016，C)(2015，2017,A)(2015，C)(2015，C)(2015，A)(2016，B)(2016，C)(2017，A)(2017,B)共11分

(一)假药的认定及按假药论处的情形

提示：擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

(二)生产、销售假(劣)药行政责任

(三)生产、销售假(劣)药的刑事责任

1、《刑法》140、141、142条：生产、销售假药、劣药定罪量刑

2、《办理危害药品安全刑事案件司法解释》：生产、销售假(劣)药量刑认定

提示：生产、销售劣药量刑认定

生产、销售劣药,具有上述(1)应当认定为 “对人体健康造成严重危害”。

生产、销售劣药致人死亡,或者具有上述(3)应当认定为 “后果特别严重”。

生产、销售劣药,具有上述(4),应当酌情从重处罚。

3、药品注册申请单位的工作人员，故意使用具有下列 “情节严重"情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚：①在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的;②瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的;③故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的;④编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的;⑤曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的;⑥其他情节严重的情形。药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。

【例题-最佳选择题】按照假药论处的是

A、擅自添加矫味剂

B、批号更改为“110801”

C、以淀粉冒充催眠药

D、片剂表面霉迹斑斑

【正确答案】 D

【答案解析】

有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

【例题-最佳选择题】根据最高院、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》：生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定：()

A、足以严重危害人体健康

B、对人体健康造成严重危害

C、对人体健康造成特别严重危害

D、后果特别严重

答案：B

解析：被认定为对人体健康造成严重危害的是:

①造成轻伤或者重伤的;

②造成轻度残疾或者中度残疾的;

③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

考点二、劣药的认定及按劣药论处的情形, 以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处情形(2016，C)(2016，C)(2017,A)共3分

1、明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的

2、明知他人生产、销售假药、劣药，提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;

3、明知他人生产、销售假药、劣药，提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;

4、明知他人生产、销售假药、劣药，提供广告宣传等帮助行为的。

提示：共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。

【例题-最佳选择题】知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而提供广告等宣传的

A、依法从重处罚

B、由工商部门处罚

C、依照处罚较重的规定定罪处罚

D、以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处

【正确答案】 D

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