2018执业药师考点总结：保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理

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保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理是执业药师《药事管理与法规》的考点，该考点每年都会考到。下面来看下保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理相关考点总结：

考点一：保健食品的界定(2016，A)共1分

考点二：保健食品的生产经营管理(2016，B)(2017,B)共2分

1、保健食品原料目录和允许保健食品声称的保功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效;列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。

2、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国(地区)主管部门准许上市销售的产品。

3、保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。

考点三：保健食品批准文号管理和批准文号格式

1、自2016年7月1日起施行。新修订的管理办法依据新食品安全法，对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。

2、食品药品监督管理部门批准的保健食品：由食品药品监督管理部门负责颁发保健食品批准证书，发给批准文号。批准文号格式为：国食健字G + 4位年代号+ 4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。批准证书有效期为5年。

3、对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。

考点四：特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理(2016，A)(2016，B)(2017,B)共3分

1、《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。

2、特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。自2019年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书，并在标签和说明书中标注注册号。在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品，生产日期为2018年12月31日(含)以前的，可在我国境内销售至保质期结束。

3、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册批准。申请注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP + 4位年代号+ 4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。《关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期的公告》规定，自2018年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉应当依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。

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