执业药师考前拿分考点：药品经营管理

执业药师考前拿分考点：药品经营管理

（一）《药品经营许可证》的申请和审批

1.《药品管理法》规定：申领《药品经营许可证》的条件

（1）开办药品批发企业，须经企业所在地“省级人民政府”药监部门批准并发给《药品经营许可证》。

（2）开办药品零售企业，须经企业所在地“县级以上”地方药监部门批准并发给《药品经营许可证》。

（3）无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

（4）《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

2.药品零售企业的设置条件

（1）具有保证所经营药品质量的规章制度。

（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员。

（3）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

【提示】在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

（4）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。

3.《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序

（二）《药品经营许可证》的管理

1.经营范围

（1）药品经营企业经营范围：

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品。

②生物制品。

③中药材、中药饮片、中成药。

④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

（2）从事药品零售的：

①应先核定“经营类别”。

②确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

（3）医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

【提示】蛋白同化制剂、肽类激素的核定按“国药监部门”的有关规定执行。

2.变更与换发

（1）变更类别分为：①许可事项变更；②登记事项变更。

（2）许可事项的变更指：

①经营方式；②经营范围；③注册地址； ④仓库地址（包括增减仓库）； ⑤企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更。

【提示】登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

（3）按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》：

①企业分立；②合并；③改变经营方式； ④跨原管辖地迁移。

3.注销《药品经营许可证》的情形

（1）《药品经营许可证》有效期届满未换证的。

（2）药品经营企业终止经营药品或者关闭的。

（3）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的。

（4）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

4.监督检查

（1）监督检查的内容

①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况。

②企业经营设施设备及仓储条件变动情况。

③企业实施《药品经营质量管理规范》情况。

④发证机关需要审查的其他有关事项。

（2）监督检查可以采取的方式：

①书面检查； ②现场检查； ③书面与现场检查相结合。

《GSP》药品批发的质量管理

（一）质量管理与职责

1.企业负责人、质量负责人质量管理的职责

2.质量管理部门的职责“不得”由其他部门及人员履行。

（二）人员与培训

1.企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质

2.质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质

（三）质量管理体系文件

1.企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

2.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

3.（批发、零售购销记录文件）记录及凭证应当“至少保存5年”。

【提示】企业委托运输药品记录应当“至少保存5年”。

（四）设施与设备

1.冷藏冷冻药品的设施设备企业应当配备以下设施设备：

（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。

（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统等设备。

2.运输药品应当使用“封闭式”货物运输工具。

（五）计算机系统

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并“按日”备份，备份数据应当存放在安全场所。

（六）采购

采购活动的要求“三个确定、一个协议”

（1）确定供货单位的合法资格；

（2）确定所购入药品的合法性；

（3）确定供货单位销售人员的合法资格；

（4）与供货单位签订质量保证协议。

（七）收货与验收

1.收货要求

（1）企业应当按照规定的程序和要求对到货药品“逐批”进行收货、验收，防止不合格药品入库。

（2）药品到货时，收货人员“应当核实”运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到“票、账、货”相符。

（3）收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

【提示】冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

2.验收与抽样

（1）验收：应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

①供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其“质量管理专用章原印章”。

②检验报告书的传递和保存“可以”采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

（2）抽样：对每次到货药品进行“逐批抽样验收”，抽取的样品应当具有“代表性”。

（八）药品批发企业的储存与养护

1.药品储存要求

（1）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

（2）储存药品相对湿度为35%～75%.

（3）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理。

①合格药品为绿色。

②不合格药品为红色。

③待确定药品为黄色。

（4）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米（五距）。

（5）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

（6）拆除外包装的零货药品应当集中存放。

（7）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

（8）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 

《GSP》药品零售企业的质量管理

(一)人员管理

1.企业负责人、质量管理、验收、采购人员的资格

(1)企业“法定代表人或负责人”应当：具备“执业药师资格”。

(2)质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

(3)从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。

2.企业应当按照国家有关规定配备执业药师：负责处方审核，指导合理用药。

3.企业应当对“直接接触药品”岗位的人员进行“岗前及年度”健康检查，并建立健康档案。

【提示】患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，“不得”从事直接接触药品的工作。

(二)文件

1.质量管理文件

(1)企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。

(2)文件包括：

①质量管理制度;②岗位职责;③操作规程;

④档案;⑤记录和凭证等;

⑥并对质量管理文件定期审核、及时修订。

2.“质量管理岗位、处方审核岗位”的职责“不得”由其他岗位人员代为履行。

(三)设施与设备

1.企业的营业场所应当与其“药品经营范围、经营规模”相适应，并与“药品储存、办公、生活辅助及其他区域”分开。

2.企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的实施条件。

(四)药品零售企业的陈列与储存

1.药品陈列的要求

(1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

(2)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射。

(3)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

(4)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

(5)外用药与其他药品分开摆放。

(6)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

(7)不得陈列：

①第二类精神药品;②毒性中药品种;③罂粟壳。

(8)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。

(9)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字：

①装斗前应当复核：防止错斗、串斗;

②应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质;

③不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录。

(10)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

2.药品检查和处理

(1)企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查;

(2)重点检查：

①拆零药品和易变质;②近效期;

③摆放时间较长的药品;④中药饮片。

(3)发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

3.有效期管理：应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

(五)销售管理

1.销售药品的要求

(1)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配;调配处方后经过核对方可销售。

(2)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。

(3)销售近有效期药品应当向顾客告知有效期。

(4)销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

2.药品拆零销售

(1)负责拆零销售的人员经过专门培训。

(2)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。

(3)做好拆零销售记录，内容包括：拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

(4)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

(5)提供药品说明书原件或者复印件。

(6)拆零销售期间，保留原包装和说明书。

(六)售后管理

1.退换规定：药品一经售出，不得退换;药品质量原因除外。

2.投诉管理及应对

(1)企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

(2)企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

(3)企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

(4)企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

药品购销的管理与互联网药品经营

一、药品购销的管理

（一）《药品流通监督管理办法》中关于药品购销活动的规定

1.药品销售凭证的内容及保存期限

（1）药品零售企业销售药品时，应当开具标明：

①药品名称；②生产厂商；③数量；④价格；⑤批号等内容的销售凭证。

（2）按照GSP规定，记录和凭证应当至少保存5年。

2.药品生产、经营企业不得从事的经营活动（“十项禁止”）

（1）不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

（2）药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

（3）药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

（4）不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

（5）不得采用邮售、互联网交易等方式“直接向公众销售处方药”。

（6）不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式“现货销售药品”。

（7）药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

（8）不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

（9）未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

（10）禁止非法收购药品。

（二） 《关于改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中关于药品购销活动的规定

1.对违法进行药品购销活动的企业和医疗机构的处罚

（1）严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为；

（2）依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任； 涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。

（3）对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品；

（4）对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。

2.对医药代表的管理

（1）“食药监部门”要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。

二、互联网药品经营（2018年大纲变化内容）

（一）互联网药品信息服务的管理

1.互联网药品信息服务的界定及分类

（1）界定：是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。

（2）分类：分为经营性和非经营性两类。

2.互联网药品信息服务资格的申请与审批

（1）由“省级药监部门”核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报“国食药监总局”备案并发布公告。

（2）申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：

①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；

②具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

③有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规，经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

3.互联网药品信息服务的监督管理

（1）提供互联网药品信息服务的网站不得发布：

①麻醉药品； ②精神药品；

③医疗用毒性药品；

④放射性药品； ⑤戒毒药品；

⑥医疗机构制剂的产品信息。

（2）提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过“食药监部门”审查批准。

（3）提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告“审查批准文号”。

（二）互联网药品交易服务的管理（2018年变化）

1.定义及类型

（1）互联网药品交易服务：

是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。

（2）互联网药品交易服务分为三类：

2.互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批被取消。

【提示】同时明确食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管：

（1）制定相关管理规定，要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的必须是取得药、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任。

（2）建立网上售药监测机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”制度

（3）加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非法售药行为。

3.互联网药品交易服务的监督管理

（1）建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业监管制度，按照“线上线下一致”原则，规范互联网药品、医疗器械交易行为。

（2）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产、经营企业、医疗机构从事“药品交易的资格”及其交易“药品的合法性”。

（3）对首次上网交易的药品生产、经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须“索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案”。

（4）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产、批发企业：“只能”交易本企业生产或者本企业经营的药品；

【提示】“不得”利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。

（5）参与互联网药品交易的医疗机构：“只能”购买药品，不得上网销售药品。

（6）药品生产、经营企业、医疗机构：“不得”采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

（7）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业：“只能”在网上销售“本企业经营的非处方药”。

【提示】“不得”向其他企业或者医疗机构销售药品。

（8）在互联网上进行药品交易的药品生产、经营企业、医疗机构必须通过经“药监部门”和“电信业务主管部门”审核同意。

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