2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第六章

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第六章 中药管理

一、中药的分类

1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

2.中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。

提示：狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。

3.中成药：是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。

二、中药创新和发展体系建设

1.《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》总体目标：

(1)传承和创新;

(2)互补融合;

(3)应用与弘扬。

2.《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》具体指标：

(1)100种《药典》收载的野生中药材实现种植养殖;

(2)100种中药材质量标准显著提高;

(3)全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。

(4)种植养殖中药材产量年均增长10%;

(5)中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%;

(6)流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%;

(7)中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区。

3.《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》发展目标：

(1)基本建立中医药健康服务体系;

(2)中医药健康服务加快发展;

(3)成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现;

(4)成为推动经济社会转型发展的重要力量。

4.中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)

一、中药材的生产、经营和使用管理

(一)中药材种植、养殖管理

1.国家建立道地中药材评价体系

(1)支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设;

(2)加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展

(1)加强中药材野生资源的采集和抚育管理。

(2)采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。

3.药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略

(1)如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染。

(2)禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。

4.对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。

5.根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法。

(二)中药材产地初加工管理

1.产地初加工：是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。

2.严禁滥用硫黄熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。

3.严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。

4.采集应坚持“最大持续产量”原则。

5.根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间，包括：(1)采收期;(2)采收年限;(3)采收方法。

6.药用部分采收后：经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。

7.鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。

【小贴士】如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。

8.道地药材加工时，应按传统方法进行加工。

【小贴士】如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。

(三)中药材自种、自采、自用的管理规定

1.自种、自采、自用中草药：是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。

2.自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：

(1)熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力;

(2)熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。

3.乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：

(1)国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;

(2)国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;

(3)国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

4.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。

【小贴士】不得上市流通，不得加工成中药制剂。

二、专业市场管理

1.进入中药材专业市场经营具备条件：

2.中药材专业市场管理的措施

(1)新发现和从国外引种的药材必须经“国食药监”部门审核批准后，方可销售。

【小贴士】医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

(2)城乡集贸市场只能出售中药材药品。

(3)药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

(4)包装和标签管理

下一页为例题

【例题-最佳选择题】中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

A.禁止在非适宜区种养殖中药材

B.中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸

C.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法

D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则

『正确答案』C

『答案解析』道地药材加工时，应按传统方法进行加工。

【例题-最佳选择题】根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药品批件》的说法，错误的是

A.一次性有效批件的有效期为1年

B.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号

C.多次使用批件的有效期为5年

D.对频危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

『正确答案』C

『答案解析』多次使用批件的有效期为2年。

【例题-配伍选择题】

A.新发现和从国外引种的药材

B.医院制剂

C.未实施批准文号管理的中药饮片

D.未实施批准文号管理的中药材

根据《中华人民共和国药品管理法》

1.不得在市场上销售的是

2.经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是

3.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是

『正确答案』B、A、D

『答案解析』1.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

2.新发现和从国外引种的药材必须经“国药食监”部门审核批准后，方可销售。

3.城乡集贸市场只能出售中药材药品。

【例题-配伍选择题】

A.羚羊角　　B.细辛

C.厚朴　　　D.党参

1.属于资源严重减少的野生药材是

2.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是

3.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是

『正确答案』B、A、C

『答案解析』1.细辛属于三级保护野生药材物种。

2.羚羊角属于一级保护物种。

3.厚朴属于二级保护物种。

【例题-配伍选择题】

A.羚羊角　　B.丹参

C.黄芩　　　D.甘草

1.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是

2.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是

3.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是

『正确答案』D、A、A

『答案解析』1.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是二级保护物种，甘草符合条件。

2.一级保护物种禁止采猎，羚羊角符合条件。

3.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是一级保护物种，羚羊角符合条件。

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