2008年药事管理与法规复习资料(十二)
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药品生产质量管理规范(GMP)
一、总则（熟悉）
1．药品生产和质量管理的基本准则：药品生产质量管理规范。
2．GMP适用范围：制剂生产的全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序
二、机构与人员（熟悉）
1．机构：药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
2．人员：企业负责人、部门负责人、操作和质检人员的资质。
(1)企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施负领导责任。
(2)药品生产和质量管理的部门负责人：①应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验；②有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理；③药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
(3)从事药品生产操作及质量检验的人员：应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
三、厂房与设施（熟悉）
1．药品生产环境与布局
(1)生产环境：整洁；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活、辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。
(2)厂房布局：应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。环球网校搜集整理www.edu24ol.com
2．厂房要求
(1)设计和建设厂房时，应考虑使用时便于清洁。洁净室(区)内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交接处宜成弧形或其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
(2)生产区、储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
3．洁净室(区)的要求
(1)各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用避免出现不易清洁的部位。
(2)根据生产要求提供足够的照明。
(3)洁净室内空气必须净化，尘粒和微生物数应定期监测，结果应记录存档。
(4)洁净室(区)的窗户、天棚等部位均应密封。
(5)压差空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa。
(6)洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求：温度应控制在18―26℃，相对湿度控制在45％一65％。
4．特殊药品厂房设施要求
(1)青霉素类高致敏性药品：必须使用独立的厂房与设施；分装室应保持相对负压；排至室外的废气应经净化处理并符合要求；排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
(2)生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
(3)中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
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