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08年执业药师药学专业知识二复习资料(十)

更新时间:2009-10-19 15:27:29 来源:|0 浏览0收藏0

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注射用无菌粉末
一、概述
注射用无菌粉末简称粉针。可分为两种:一种是注射用无菌分装产品;另一种是冻干制品。
二、注射用冷冻干燥制品
(一)冷冻干燥原理:可用水的三相图加以说明,在三相点,温度为0.01℃,压力为613.3pa(46mmHg)。当压力低于此压力时,不管温度如何变化,只有水的固态和气态存在,升高温度或降低压力都可打破气固平衡,使整个系统朝着冰转化为气的方向进行。
(二)冷冻干燥的工艺过程:预冻、升华干燥、再干燥
例:新产品冷冻干燥的工艺过程包括
A 测定产品低共熔点    B 预冻    C 再干燥     D 升华干燥     E 再灭菌
答案 ABCD
解析:新产品的冷冻干燥首先测定产品低共熔点,然后按照预冻、升华干燥、再干燥的过程进行。
(三)冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法
含水量偏高
喷瓶
产品外形不饱满或萎缩成团粒
三、注射用无菌分装产品
(一)物理化学性质的测定:物料热稳定性测定、临界相对湿度的测定、粉末晶型检查
(二)生产工艺
原材料准备
分装
灭菌和异物检查
印字包装
(三)无菌分装工艺中存在的问题
装量差异
可见异物(澄明度)问题
无菌度问题
贮存过程中的吸潮变质
第十节 注射剂的设计
一、 注射剂类型、注射途径与剂量的确定
固体药物注射剂类型和给药途径的确定
油类药物注射剂类型和给药途径的确定
二、 注射剂的安全性和渗透压的调节
1注射剂的安全性
等渗溶液:0.9%的氯化钠溶液和血浆具有相同的渗透压,所以为等渗溶液。
2渗透压的调节:①冰点降低法;②氯化钠等渗当量法;③等渗溶液与等张溶液
1) 冰点降低数据法:血浆的冰点为-0.520C,因此任何溶液,只要其冰点降低为 -0.520C,即与血浆等渗。  
计算公式:W=(0.52-a)/b  
W:每100ml溶液中需加渗透压调节剂的量(g);a:药物溶液测得的冰点下降度数(0C);b:1%渗透压调节剂的冰点下降度数(0C)。
例:配置100ml 0.5%盐酸普鲁卡因溶液,使其成等渗需加入的氯化钠(l% 盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度为 0.12;l% 的氯化钠水溶液的冰点下降度为 0.58) 是
A  0.90g
B  0.79g
C  0.48g
D  0.45g
E  0.12g
答案:B
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