2008年执业药师药事管理与法规练习题二(2)
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61.《药品GMP证书》的有效期为
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、五年
参考答案： E
62.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的
A、所有可疑的不良反应
B、严重的不良反应
C、药物相互作用引起的不良反应
D、新的不良反应
E、迟发型不良反应
参考答案： B， D
63.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向
A、所在市级卫生行政部门报告
B、所在省级卫生行政部门报告环球网校
C、所在市级药品不良反应监测专业机构报告
D、所在省级药品不良反应监测专业机构
E、所在地的省级药品监督管理部门报告
参考答案： D， E
64.《药品不良反应监测管理办法（试行）》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向
A、 所在市级卫生行政部门报告环球网校
B、 所在省级卫生行政部门报告
C、 所在市级药品不良反应监测专业机构报告
D、所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告
E、 所在市级药品监督管理部门报告
参考答案： D
65.《药品不良反应监测管理办法》规定，以上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的
A、所有可疑的不良反应
B、严重的不良反应
C、药物相互作用引起的不良反应
D、严重、罕见或新的不良反应
E、迟发型不良反应
参考答案： D
66.《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于
A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究
C、为申请新药证书而进行的非临床研究
D、为申请药品注册而进行的非临床研究
E、为申请药品出口而进行的非临床研究
参考答案： D
更多关于执业药师注册及执业药师变更注册的信息：
67.《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为
A、本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究
B、本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究
C、本规范适用于一类药品的安全性研究环球网校
D、本规范适用于一、二类药品的安全性研究
E、本规范适用于化学药品的安全性研究
参考答案： A
68.《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为
A、申请药品出口而进行的非临床研究
B、一类新药的安全性研究
C、一、二类药的安全性研究
D、申请药品注册而进行的非临床研究
E、化学药品的安全性研究
参考答案： D
69.《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是
A、药品生产企业
B、药品批发企业
C、药品零售企业
D、普通商业企业
E、医疗机构药房
参考答案： C
70.《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是
A、药品生产企业
B、药品批发企业
C、药品零售企业
D、普通商业企业
E、医疗机构药房
参考答案： C
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