药事管理与法规辅导:像重视制剂一样重视辅料

更新时间：2009-10-19 15:27:29 来源：|0

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　　日前，2010年版《中华人民共和国药典》出版合同签字仪式在国家药典委员会举行。据悉，新版药典将于本月底定稿，明年初出版发行，2010年7月1日起正式实施。

　　笔者了解到，新版药典将努力扩大收载常用辅料的范围，已安排辅料标准起草205种。其中修订原2005版71种，拟新增134种，并专门增订了“药用辅料通则”，坚持科学、实用、规范以及质量可控性、标准先进性等原则，淘汰部分落后的标准和工艺，尽可能多地收载来源与制法项，严格标准要求(特别是安全性指标要求)。

　　虽然我国《药品管理法》中规定“生产药品所需的原料药、辅料必须符合药用要求”，但在实际执行中，由于药典收载的品种较少，占所使用的药用辅料的比例不足20%，很多常用辅料都没有收录。此外，实际执行的标准比较复杂，不光有药典标准，还有食用标准甚至化工类标准，导致一些辅料标准过低，难以控制产品质量。

　　以空心胶囊为例，2000版药典没有限定它的铬含量(未收录空心胶囊标准)，而铬对人体有害，长期吸收，会引起各种气管炎等疾病，甚至诱发癌症。工业明胶比药用明胶便宜很多，但工业明胶中往往含有大量的铬，由于利用这种工业明胶原料制作的药用胶囊壳售价非常低廉，再加上标准无法反映这一质量差异，因此大量利欲熏心的人冒险制造销售假劣辅料。好在新版药典出版前，国家药典委员会在其官方网站上公布了药用明胶硬胶囊壳、药用明胶肠溶硬胶囊壳、胶囊用明胶相关标准的征求意见稿，将明胶或空心胶囊中铬的含量限定为2ppm(百万分之二)。

　　当然，仅仅借助国家标准的提高，就想解决辅料质量的问题是不现实的，更重要的是企业自身责任意识的加强，以及实行必要的对优良制剂的奖励政策。目前，药价的制定依据主要是社会平均成本，各生产厂家的成本竞争压力非常大，不利于价格昂贵的新型辅料的发展和质量的提升。笔者希望，相关部门今后应定期开展各厂家间的产品质量比对，努力淘汰质量不过关的品种，采用药物经济学方法制定药物价格，从而鼓励使用性价比更高的辅料。

　　正如一位业内老师所言：“没有优良的辅料，就没有优质的制剂。开发出一种优良的新辅料，可促进开发一类新剂型、新系统和一批新制剂，带动一大批制剂产品质量的提高，其社会和经济效益并不亚于开发一种新药。”希望医药产业人能把对辅料的重视程度提高到与原料、制剂同等的高度。

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