药事管理与法规复习资料:医药发明专利
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医药发明专利
发明是指对产品、方法或其改进所提出的前所未有的技术方案，包括产品发明和方法发明。产品发明是指人工制造、以有形物品形式出现的发明;方法发明则是指为解决某一问题所采用的手段与步骤。
医药领域可授予专利权的发明创造分为两大类：
1.产品发明 包括新化合物、已知化合物、药物组合物、微生物及其代谢物、制药设备及药物分析仪器、医疗器械等。
新的化合物，无论是活性成分，还是非活性成分但有医药用途;无论是合成的还是提取的;无论是有机物、无机物、高分子化合物，还是结构不明物和中间体，对 该新化合物及其药物组合物都可以申请医药产品的发明专利。制药领域中涉及到新原料、新辅料、中间体、代谢物和药物前体。
已知化合物，或是首次发现其有医疗价值，或发现其有第二医疗用途的可以申请药品的发明专利。
药物组合物，是指由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性成分，一般要求这种组合具有协同作用或增强疗效作用，具有非显而易见的优点的，可以申请药品的发明专利。
2.方法发明 包括生产工艺、工作方法和用途发明。
⑴ 关于药物的新用途 对于一种老药，发现了其具有新适应症，可通过限定用途的形式申请方法发明专利。
⑵ 关于天然物质 以天然状态存在的物质，不能申请医药专利，但首次从自然界提取出来，其结构、形态或其物理、化学参数是以前不曾认识的，能够表征，在产业上有应用价值，可以申请产品和方法发明专利。如在美国曾授予从肾上腺组织分离出来的纯肾上腺素的医药专利。
⑶ 关于微生物 未经人类任何技术处理而存在于自然界的微生物不授予医药专利权，不具工业实用性，属于科学发现;只有当微生物经过分离成为纯培养物，并具有特定的工业用途 时，微生物本身才是可以授予医药专利的主题。在该领域，由自然界筛选特定微生物的方法和通过理化方法进行人工诱变生产新微生物的方法不能重现，不具工业 性，不能授予医药专利权。
⑷ 关于生物领域 基因工程产品和其生产的技术与方法可申请医药专利。
⑸ 关于医疗器具 为实现某一医疗仪器或设备而建立的方法，即使其中某一步骤还要与有生命的人体或者动物相接触以获取信息或数据，只要该方法的实施仅是完成某一医疗仪器或设备时，可授予专利权。例如一种为实现血流速度测量仪器的连续超声波多普勒方法。
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