药事管理与法规复习资料:药品包装的管理

更新时间：2009-10-19 15:27:29 来源：|0

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　　药品包装的管理

　　第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

　　药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

　　对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

　　第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

　　发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

　　第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

　　标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

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