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执业药师辅导:药品生产企业管理(2)

更新时间:2010-08-10 09:40:32 来源:|0 浏览0收藏0

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  执业药师辅导:药品生产企业管理(2)

  药品生产企业GMP认证

  (1)认证机构:省级以上人民政府药品监督管理部门。

  (2)国家食品药品监督管理局认证:注射剂、放射性药品和规定的生物制品。

  (3)省级药品监督管理局:负责组织除上述药品以外的其他药品认证。

  (4)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP认证的时间:应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定申请认证。

  (5)审批时间:受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内进行认证;认证合格的,发给认证证书。

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