执业药师考试复习资料：药品管理法(3)

更新时间：2010-08-16 09:36:51 来源：|0

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　　执业药师考试复习资料：药品管理法(3)

　　申请药品进口及医疗机构急需药品进口的规定

　　(1)进口药品的条件：①申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;②未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

　　(2)医疗机构因临床急需进口少量药品的：①应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后，方可进口;②进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

　　(3)注册证管理：①进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册;②国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》;③中国中国香港、中国澳门和中国台湾企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

　　例：A.应取得《进口药品注册证》 B.应凭《医药产品注册证》

　　C.应取得《进口准许证》 D.应取得《药品经营许可证》

　　E.应取得《进口药品通关单》

　　依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　1、进口单位向海关办理报关验放手续(E)

　　2、进口在中国台湾生产的药品(B)

　　3、进口在英国的生产企业生产的药品(A)

　　4、进口在港澳地区生产的药品(B)

　　(06年考试题B型题)

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