执业药师辅导：药品不良反应评价与控制

更新时间：2010-10-08 10:19:39 来源：|0

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　　执业药师辅导：药品不良反应评价与控制

　　1.药品不良反应的评价

　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

　　2.药品不良反应的控制

　　(1)国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施。

　　(2)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。

　　(3)已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　(4)对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第71条有关规定进行处理(国务院或省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法做出行政处理决定)。

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