执业药师考试辅导：GMP的厂房与设施(4)

更新时间：2010-10-13 09:39:05 来源：|0

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　　对生产厂房设施有特殊要求的药品

　　(1)青霉素类高致敏性药品：必须使用独立的厂房与设施;分装室应保持相对负压;排至室外的废气应经净化处理并符合要求;排风口应远离其他空气净化系统的进风口。

　　(2)生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。

　　(3)避孕药品：厂房分开，独立专用的空气净化系统。

　　(4)生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统。

　　(5)放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

　　(6)生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，贮存要严格分开。

　　(7)中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

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