执业药师考试复习资料：GMP的物料

更新时间：2010-10-14 11:21:43 来源：|0

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　　执业药师考试复习资料：GMP的物料

　　1.药品生产用物料购入、储存期限、发放和使用

　　(1)药品所用物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

　　(2)进口原料药应有口岸药检所检验报告。

　　(3)药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地保持相对稳定。

　　(4)物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。

　　(5)对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存。挥发性物料应注意避免污染其他物料。炮制、整理、加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

　　(6)麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

　　2.不合格物料的管理

　　不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

　　3.药品标签、使用说明书的管理

　　(1)必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

　　(2)须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

　　(3)应由专人保管、领用。

　　(4)均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

　　(5)标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

　　(6)标签发放、使用、销毁应有记录。

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