执业药师考试辅导：GMP的生产管理

更新时间：2010-10-14 11:24:45 来源：|0

浏览

执业药师报名、考试、查分时间免费短信提醒

　　执业药师考试辅导：GMP的生产管理

　　1.批生产记录的要求及其保存期限：

　　(1)应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

　　(2)记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。

　　(3)更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

　　(4)批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。

　　2.生产操作应采取的防止药品污染和混淆的措施：

　　(1)生产前应确认无上次生产遗留物

　　(2)应防止尘埃的产生和扩散

　　(3)不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行

　　(4)生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染

　　(5)第一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志

　　(6)拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

　　3.批包装记录的内容：

　　(1)待包装产品的名称、批号、规格

　　(2)印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

　　(3)待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名

　　(4)已包装产品的数量

　　(5)前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)

　　(6)本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名

　　(7)生产操作负责人签名

编辑推荐

分享到：编辑：环球网校

资料下载精选课程老师直播真题练习

更多资料

更多课程

更多直播

更多真题