执业药师：药品生产质量管理规范附录(4)

更新时间：2010-10-20 14:59:37 来源：|0

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　　中药制剂

　　批的划分原则(表5)

　　表5：

药品种类		批的划分原则
中药	固体制剂	在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批
中药	液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏	以罐装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批

　　例：A.洁净度级别为100级 B.洁净度级别为1000级

　　C.洁净度级别为10000级 D.洁净度级别为100000级

　　E.洁净度级别为300000级

　　依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录

　　最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求(C)

　　注射剂浓配生产环境的空气洁净要求(D)

　　供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求(C)

　　(06年B型题)

　　例：A.大容量注射剂 B.粉针剂 C.固体制剂 D.液体制剂

　　E.冻干粉针剂

　　在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于(C)

　　以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的属于(D)

　　以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批的属于(A)

　　以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的属于(B)

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