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执业药师考试复习资料:药品说明书(4)

更新时间:2010-11-10 10:38:55 来源:|0 浏览0收藏0

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  执业药师考试复习资料:药品说明书(4)

  修改说明书的有关规定

  (1)药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。

  (2)根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

  (3)药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

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