执业药师考试复习资料：湿法制粒压片

　　执业药师考试复习资料：湿法制粒压片 $lesson$

　　湿法制粒压片

　　(1)制软材 将已混合均匀的原辅材料，用湿润剂或粘合剂湿润或粘合，搅拌均匀，制成软材。好软材的标准：捏之成团，压之易散。

　　(2)制粒

　　将制好的软材，通过适宜的筛网即得所需颗粒

　　制粒设备

　　流化沸腾制粒机：最经典的制粒方法，流化沸腾制粒机使物料粉末在自上而下的气流作用下保持悬浮的流化状态，粘合剂液体由上部向流化床喷雾使粉末聚结成颗粒，同时完成混合、制粒、干燥三个过程，故称一步制粒。

　　喷雾干燥制粒机：初始物料为液体状态

　　高速搅拌制粒机

　　(3)湿颗粒干燥

　　①干燥的概念和方法

　　干燥是利用热能去除湿物料中水分或其他溶剂的操作过程。

　　干燥的方法

　　按操作方式 连续式和间歇式

　　按操作压力真空干燥和常压干燥

　　按热量传递方式 传导、对流、辐射、介电加热干燥。其中对流是最常用的干燥方式。对流干燥是将热能以对流方式由热气体传给与其接触的湿物料，物料中的水分汽化并被热气流带走。

　　②干燥设备

　　(1)常压箱式干燥：主要缺点是热能利用低，操作条件不良，物料干燥不均匀，尤其是干燥速度过快时，很容易造成外壳干而颗粒内部残留水分过多的“虚假干燥”现象，有时也会造成可溶性成分在颗粒间的“迁移”而影响片剂的含量均匀度。

　　(2)流化床干燥：这种方法与流化制粒的工作原理相同，其主要优点是效率高，速度快，时间短，对某些热敏性物料也可采用，操作方便，劳动强度小，自动化程度高所得产品干湿度均匀，流动性好，一般不会发生可溶性成分迁移的现象。

　　(3)喷雾干燥：喷雾干燥的蒸发面积大，干燥时间非常短，温度一般为50℃左右，对热敏性物料及无菌操作时较适合。干燥的制品多为松脆的颗粒，溶解性好。

　　(4)红外干燥：利用红外辐射元件所发出的红外线对物料直接照射加热的一种干燥方式。利用红外线干燥物料，受热均匀干燥快、质量好。但耗能大。

　　(5)微波干燥：属于介电加热干燥器，把物料置于于高频交流电场内，从物料内部均匀加热，迅速干燥的方法。微波干燥器操作方便、灵敏、加热迅速、均匀、热效率高，对含水物料特别有利，缺点是成本高。

　　(6)冷冻干燥：是利用固体冰升华除去水分的干燥方法。

　　干燥的基本原理及影响因素

　　干燥过程得以进行的必要条件是被干物料表面所产生的水蒸气分压大于干燥介质的水蒸气分压。

　　物料中水分的性质：

　　1)平衡水分：指在一定空气状态下，物料表面产生的水蒸气压与空气中水蒸气分压相等时物料中所含的水分，该部分水是干燥所除不去的水分。物料的平衡水分含量与空气相对湿度有关，随空气的RH上升而增大。干燥器内空气相对湿度，应低于被干燥物自身的相对湿度。?

　　2)自由水分：指物料中所含大于平衡水分的那部分水或称游离水。自由水可在干燥过程中除去。?

　　3)结合水分：指主要以物理方式结合的水分，结合水分与物料性质有关，具有结合水分的物料，称为吸水性物料。?

　　4)非结合水分：主要指以机械方式结合的水分，与物料的结合力很弱，仅含非结合水的物料叫做非吸水性物料。

　　③干燥速率及影响因素

　　干燥分恒速干燥阶段和降速干燥阶段。

　　恒速干燥阶段 干燥速率主要受物料外部条件的影响，取决于水分在物料表面的汽化速率，其强化途径有提高空气温度或降低空气中湿度;改善物料与空气的接触情况。

　　降速干燥阶段 干燥速率主要由物料内部水分向表面的扩散速率所决定。其强化途径有提高物料温度;改善物料的分散程度。

　　④整粒与混合

　　颗粒在干燥的过程中，由于叠压的原因，部分粘联成块，因而在干燥后，必须重新过1遍筛，未通过筛网的硬块或粗粒，应加以适当的捣碎，再过一次筛网。整好后的颗粒，加入适宜的润滑剂和其他赋形剂。总体混合均匀后，方可压片。

　　⑤压片 根据片重，选择冲模的大小。根据包不包衣，选择平冲模还是深凹冲模。

　　片重的计算：在压片前应该计算片重

　　1) 按主药含量计算：片重=每片含主药量(标示量)/颗粒中的主药含量(%)测定值

　　例如：某片剂中含主药量为0.2g，测得颗粒种主药含量为50%，则每片所需颗粒的重量应为：0.2/50%=0.4g,即片重应为0.4g,若重量差异限度为5%，则本片的重上、下限为0.38~0.42

　　按干燥颗粒总重计算：片重=(干颗粒重+压片前加入的辅料总量)/预定的压片数

　　该法考虑了原料的损耗。对于成分复杂、无法测定含量的药品(中草药片)只能用此公式。

　　压片机

　　单冲压片机

　　单冲压片机(由转动轮、冲模冲台冲头及其调节装置、饲粉器组成)

　　压力调节器―调节上冲下降的深度，用以控制压力深度↑压力↑

　　片重调节器―调节下冲在模孔中下降深度，深度↑片重↑?

　　出片调节器―调节下冲在模孔上升的高度，与模面平行?

　　饲粉器将颗粒填充到膜孔中，同时将片推至收集器中

　　多冲旋转压片机

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