执业药师辅导：片剂制备中遇到的问题
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执业药师辅导：片剂制备中遇到的问题$lesson$
片剂制备中可能出现的问题及解决办法
⑴ 裂片 常见的形式是顶裂。造成的原因： 压力分布的不均匀以及由此而带来的弹性复原率的不同，是造成裂片的主要原因。
解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的敷料，从整体上降低物料的弹性复原率。另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂粘性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。
⑵ 松片
所谓松片，一是片剂成型后不结实，稍加外力片剂便松散了，另是基本上不成型。前面讨论的影响片剂成型的因素都决定了片剂是否会松片。
⑶粘冲
出现粘冲的主要原因： 颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况确定原因加以解决。
⑷ 片重差异超限
产生的原因及解决的办法是①颗粒流动性不好，应重新制粒或加入较好的助流剂②颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊，应除去过多的细粉或重新制粒③加料斗内的颗粒时多时少，造成加料斗的重量波动，应保持加料斗内始终有1/3量以上颗粒④冲头与模孔吻合性不好，应更换冲头、模圈。
⑸崩解迟缓
崩解机理简介
片剂中可溶性成分多，因溶蚀而崩解;
“固体桥”溶解，结合力消失;
泡腾剂产气作用;
吸水膨胀(多数片剂)。
润湿热
影响崩解的因素
毛细管理论公式：L2 = Rγcosθ/2η.t
式中L：液体渗入毛细管的距离;R：毛细管半径;γ：液体的表面张力;θ:液体与毛细管的接触角;η：液体的黏度，t：时间。由公式可知，影响介质渗入的主要参数有：毛细管数量(孔隙率)、毛细管半径、液体表面张力与接触角。对四参数产生影响的主要因素是以下几方面
(1)原辅料的可压性：原辅料的可压性好，片剂的崩解性能差，适量加入淀粉可增大片剂的空隙率，增加吸水性，有利于片剂的崩解;
(2)颗粒的硬度：颗粒的硬度小影响片剂的孔隙率，近而影响片剂的崩解;
(3)压片力：压力大，片剂的孔隙率及孔隙径小，片剂崩解速度慢;
(4)表面活性剂：加入表面活性剂，改变物料的疏水性，增加润湿性，有利于片剂的崩解;
(5)润滑剂：使用疏水性强的润滑剂，水分不易进入片剂，不利于片剂的崩解，硬脂酸镁;
(6)粘合剂与崩解剂：粘合力越大，崩解时间越长，黏合剂粘合力大小顺序：明胶>阿拉伯胶>糖浆>淀粉浆。
(7)崩解剂：见崩解剂部分。
(8)贮存条件：贮存环境的温度与湿度影响片剂的崩解。
⑹ 溶出超限
Noyes-Whitney方程(溶出理论)可说明剂型中药物溶出的规律。Noyes-Whitney方程的形式是：dC/dt=kSCs
式中: dC/dt为溶出速度;k为溶出速度常数;S为溶出质点暴露于介质的表面积;Cs为药物的溶解度。
此式表明，药物从固体剂型中的溶出速度与溶出速度常数 k、药物粒子的表面积S、药物的溶解度Cs成正比。上述能够促使崩解加快的因素，一般也能加快溶出。
造成的主要原因是：片剂不易崩解和药物难溶
改善的办法：①用适宜的崩解剂;
②药物微粉化，增加表面积;
③制备研磨混合物 疏水性药物与大量水溶性敷料共同研磨，防止疏水性药物粒子聚集;
④制成固体分散物 使难溶性药物以分子或离子形式分散在易溶性的高分子载体中。
⑤吸附于载体后压片
⑺片剂含量不均匀
所有造成片重差异过大的因素，均可造成片剂中药物含量不均匀，此外小剂量片药物含量不均匀的主要原因是：
1.混合不均匀
(1)主药与辅料量的配比悬殊：
(2)主药与辅料粒子大小相差悬殊：
(3)粒子的表面粗糙不易混匀：
(4)由于颗粒大小不等而对药液的吸收量不同。
2.可溶性成分在颗粒之间的迁移
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