2012执业药师复习必备：中药品种保护条例

　　国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护

　　一、中药品种保护目的和意义

　　(一)制定法规，实行保护

　　中药是我国传统医药学的重要组成部分，是祖国文化的宝贵遗产

　　我国有质量稳定，疗效确切的传统品种4000余种，自1985年国家统一审批新药到1996年底，经卫生部审批的中药新药有630种.但对中药品种缺少必要的保护措施.为此，卫生部提出了中药品种保护问题

　　(二)目的和意义

　　国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度，目的是为提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业发展

　　中药品种保护法规的颁布实施，标志我国对中药研制生产，管理工作走上法制化轨道;对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均有重要意义

　　二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门

　　(一)适用范围

　　适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药，天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品

　　申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例

　　(二)监督菅理部门

　　国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作.国家中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作

　　国家药品监督管理部门组织了国家中药品种保护审评委员会，它是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构，下设办公室，在国家药品监督管理局领导下负责日常管理和协调工作

　　三、中药保护品种范围和等级划分

　　(一)范围

　　必须是列入国家药品标准的品种

　　(二)等级划分

　　分一级和二级

　　中药一级保护品种的保护期限分别为30年，20年，10年

　　中药二级保护品种的保护期限为7年

　　1.一级保护品种条件

　　符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护

　　①对特定疾病有特殊疗效的

　　②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

　　③用于预防和治疗特殊疾病的

　　2.二级保护品种条件

　　符合下列条件之一的中药品种，可申请二级保护

　　①符合上述一级保护的品种或已解除一级保护的品种

　　②对特定疾病有显著疗效

　　③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

　　3.国家药品监督管理部门根据审评结论，决定对申请的中药品种是否给予保护

　　经批准保护的中药品种，由国家药品监督管理局发给《中药保护品种证书》，并在指定专业报刊予以公告

　　四、中药保护品种的保护措施

　　1.一级保护品种的保护措施

　　(1)处方组成，工艺制法

　　在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门，单位和个人负责保密，不得公开

　　负保密责任的有关部门，企业和单位应按国家有关规定，建立必要的保密制度

　　(2)向国外转让中药一级保护品种

　　处方组成，工艺制法，[医.学教.育网搜.集整.理]应当按照国家有关保密的规定办理

　　(3)特殊情况需延长保护期

　　由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请，办理程序申报.由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限

　　2.中药二级保护品种的保护措施

　　在保护期满后可延长保护期限，时间为7年，由生产企业在保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报

　　3.被保护品种在保护期内仅限于已获《中药保护品种证书》的企业生产

　　临床用药紧张的中药保护品种另有规定

　　4.已批准保护的中药品种

　　批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业，应自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报，按规定提交完整的资料，经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验，达到国家药品标准的，经国家药品监督管理部门审批后，补发批准文件和《中药保护品种证书》

　　未达国家药品标准的，国家药品监督管理部门依照药品管理的法律，行政法规的规定，撤消该中药品种的批准文号

　　5.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量

　　6.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，须经过国家药品监督管理部门批准同意，否则不得办理