2013执业药师考试辅导：常用成膜材料及制备工艺
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常用成膜材料
目前常用的成膜材料有天然与合成高分 子物质两类。天然的有淀粉、糊精、纤维素、明胶、虫胶、阿拉伯胶、玉米朊、琼脂、海藻酸等;合成高分子物质有纤维素衍生物、聚乙烯醇(pva)、聚乙烯胺 类、聚乙烯氨基缩醛衍生物、聚乙烯吡咯烷酮(pvp)、聚乙烯吡啶衍生物等。其中成膜性及膜的抗拉强度、柔韧性、吸湿性和水溶性等都以聚乙烯醇(pva) 为最好。
聚乙烯醇是由醋酸乙烯酯ch2=ch-co-ch3聚合后，经氢氧化钾醇溶液降解(降解的程度称为醇解度)后制得的高分子物质[-(-ch2-choh-)n-]。
pva的性质，主要由它的分子量和醇解度来决定。分子量越大，水溶性越差，水溶液的粘度大，成膜性能好。一般认为醇解度为88%者水溶性最好，在温水中 能很快地溶解。当醇解度达99%以上时，在温水中只能溶胀，在沸水中才能溶解。国产pva有05-88和17-88两种规格，醇解度均为88±2%，平均 聚合度分别为500～600和1700～1800，即分子量分别为22000～26400和74500～79200，对水的溶解速度前者较快。
pva的毒性和刺激性都很小，pva溶液对眼组织不仅无刺激性，而且是一种良好的眼球润湿剂，能在角膜表面形成一层保护膜，且不会阻碍角膜上皮的再生。
pva口服后在消化道中吸收很少，仅作为一个药物的载体，当在体内将药物释放，呈现疗效后，80%的pva在48小时内由大便中被排出。
膜剂的制备工艺
一般膜剂由以下成分组成：
主药 0%～70%(g/g)
着色剂(tio2色素) 0%～2%
成膜材料(pva等) 30%～100%
增塑剂(甘油、山梨醇等) 0%～20%
表面活性剂(吐温-80、十二烷基硫酸钠、豆磷脂) 1%～2%
填充剂(caco3、sio2、淀粉) 0%～20%
脱膜剂(液状石蜡) 适量
制备膜剂常用涂膜法，其工艺流程如下：
成膜浆液配制→加入药物、着色剂等→消泡→涂膜→干燥→脱膜→含量测定→包装
小量制备法：将精制的pva溶解于水中，滤过，滤液加入主药充分溶解。如主药为不溶性，可预先制成微晶或研成细粉后用搅拌或研磨方法使均匀分散于滤液 中，然后倾注于平板玻璃上涂成一定宽度、厚度的均匀涂层，烘干后取样测定主药含量后计算出单剂量的面积，剪成单剂量小格，包装即得。
大剂量生 产法：方法同上，只是采用涂膜机涂膜，取配好的药液加入加料斗中，通过可调节流量的流液嘴，将药液按一定的宽度和恒定的流量涂于不锈钢循环带上，通过热风 干燥，迅速成膜，到达主动轮后，药膜从循环带上剥脱被卷入卷膜盘上，再将药膜带烫封在聚乙烯薄膜或涂塑铝箔中，取样测定含量，计算出单剂量分格的长度，热 烫划痕或剪切，包装即得。
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