2013执业药师考试药事管理法规：药品包装标签和说明书管理
更新时间：2013-04-23 12:50:19
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摘要 2013执业药师考试复习资料
1. 药品包装
1）包装分为内包装和外包装（由里到外又分为中包装和大包装）。
2）内外包装应保证质量（储运事项或标记）；
3）内包装应符合药用要求；
4）内包装与药品一并审批注册（强制性）
5）药材应有包装并注明：品名、产地、日期、调出单位、合格证。
6）饮片包装应注明：品规、生产厂、批号、生产日期、批文。
2.标签和说明书
（1）原则性规定
1）包装、标签及说明书按审批内容印制；
2）中国境内销、用以中文为主并用规范汉字。
3）通用名与商品名比例1：2.
4）效期表述至×年×月。
5）包装、大包装和标签、说明书上印标志。
（2）包装上的标签
1）内外包装标签内容与说明书一致；
2）内包装标签必须注明品名、规格、日期、批号；
3）外包装标签增加贮藏、生产日期、批号、、有效期、批准文号、企业
4）中包装标签（与说明书一样详细）；
5）每个最小销售单位包装应有标签；
（3）说明书
1）一并审批，统一格式印制；
2）企业修改应申请，SFDA可责令修改；
3）用量、用法应二种方式表示：
①用单位含量标示；
②用一次X 片（支），一日X次标示
4）药品说明书内容
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