2013执业药师考试药事管理法规：假劣药的概念
更新时间：2013-04-25 14:20:03
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摘要 2013执业药师考试复习资料
一、什么是假药？
答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。如有下列情形之一的，
为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须
检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
二、什么是劣药？
答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售劣药。药品成份的含量不符合
国家药品标准的，为劣药。
如有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
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