2013年执业药师药事管理与法规精华资料（五）-药事管理与法规
更新时间：2013-05-15 13:28:38
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摘要 2013执业药师考试复习资料
第六章 药品包装的管理（掌握）
1．直接接触药品包装材料和容器
(1)审批：由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
规定：药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
(1)审批：由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
规定：药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
2．药品包装的基本要求
(1)必须印有或贴有标签并附有说明书。
(2)药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
(3)发运中药材：必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
(4)药品标签或者说明书上必须注明：药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
(5)药品标签必须印有规定的标志的药品有：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。
(1)必须印有或贴有标签并附有说明书。
(2)药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
(3)发运中药材：必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
(4)药品标签或者说明书上必须注明：药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
(5)药品标签必须印有规定的标志的药品有：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。
第七章 药品价格与广告管理
1．广告（掌握）
(1)药品广告审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
(2)药品广告内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
(3)药品广告发布范围：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
(4)药品广告不得含有的内容：①不科学的表示功效的断言或者保证；②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者老师、学者、医师、患者的名义和形象作证明。③非药品广告不得有涉及药品的宣传。
(5)广告监督：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。
(1)药品广告审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
(2)药品广告内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
(3)药品广告发布范围：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
(4)药品广告不得含有的内容：①不科学的表示功效的断言或者保证；②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者老师、学者、医师、患者的名义和形象作证明。③非药品广告不得有涉及药品的宣传。
(5)广告监督：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。
2．药品价格管理（熟悉）
政府定价和政府指导价：①政府价格主管部门制定，药品生产、经营企业和医疗机构必须执行，不得以任何形式擅自提高价格。②政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。③药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。④药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
政府定价和政府指导价：①政府价格主管部门制定，药品生产、经营企业和医疗机构必须执行，不得以任何形式擅自提高价格。②政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。③药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。④药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
3．药品回扣（熟悉）
禁止给予、收受回扣或者其他利益。
第八章 药品监督（熟悉）
1．上市药品：药品监督管理部门进行监督检查，对技术秘密、业务秘密应当保密。检查检验不得收费。应定期公告药品质量抽查检验结果。（行政强制措施：对有证据证明可能危害人体健康的药品可以查封、扣押。七日内做出行政处理决定，需要检验的自检验报告发出之日起十五日内做出行政处理决定）。
2．规范监督：药品监督管理部门应当按照规定对GMP、GSP企业进行跟踪检查。
3．国家实行药品不良反应报告制度。
4．药品监督管理部门工作人员不得参与药品的生产经营活动。
禁止给予、收受回扣或者其他利益。
第八章 药品监督（熟悉）
1．上市药品：药品监督管理部门进行监督检查，对技术秘密、业务秘密应当保密。检查检验不得收费。应定期公告药品质量抽查检验结果。（行政强制措施：对有证据证明可能危害人体健康的药品可以查封、扣押。七日内做出行政处理决定，需要检验的自检验报告发出之日起十五日内做出行政处理决定）。
2．规范监督：药品监督管理部门应当按照规定对GMP、GSP企业进行跟踪检查。
3．国家实行药品不良反应报告制度。
4．药品监督管理部门工作人员不得参与药品的生产经营活动。
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