运输药品的要求（管理法规定）

　　企业自行运输配送是按照《药品管理法》及其实施条例和《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律法规、规章规范的要求依法开展的药品运输。

　　药品运输途径

　　药品属于涉及广大人民群众身体健康和生命安全的特殊商品，因此法律法规对这一特殊商品的运输、保管、养护、储存等都有非常严格的标准和要求，要介入和涉及药品物流运输领域则必须符合相关资质条件，以确保药品在运输途中的质量绝对安全。

　　药品从生产企业运输到经营企业、医疗机构,其物流渠道一般有三种形式，一是企业安排车辆自行运输配送;二是通过邮政渠道寄送;三是依靠物流公司运输。

　　企业自行运输。企业自行运输配送是按照《药品管理法》及其实施条例和《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律法规、规章规范的要求依法开展的药品运输方式。

　　医药物流运输。目前，国药集团医药物流有限公司具有药品运输资格，它于2004年5月依法注册成立，是国药控股有限公司的全资子公司，属于我国大型药品生产、经营企业的药品运输企业。上海、北京、广州、天津、沈阳、太原等地建有现代物流中心与配送中心体系，是中国网络覆盖最全的医药物流企业，同时是国家一级抢险、救灾、军需、外援等药械商品的特种储备企业。国药控股有限公司是于2003年1月依法成立，它是中央直属的我国最大的医药企业集团，由中国医药集团总公司与上海复星高科技(集团)有限公司共同出资组建，是跨所有制、跨地域的大型医药集团性企业。开展的业务包括，药品物流配送及相关咨询服务等。

　　邮政集团运送。至于邮政集团运输药品还没有取得相关资质手续，因此要介入药品运输还必须获得有关部门的许可批准。而我国现行的药品管理法律法规体系还缺乏一部统一的药品运输管理的法律，特别是物流运输和邮政运送药品管理有待于制定明确的法律法规。

　　特殊类药品运输管理

　　关于对低温、冷藏储存药品、麻醉药品和精神药品以及疫苗等生物制品的运输管理问题，我国有关法律法规、规章、标准、规范性文件等都出台有比较明确的规定。但是，在对于普通药品的运输管理问题，法律法规、规章规范等除了对药品生产、经营企业自身在运输管理方面有明确具体的要求外，在采取邮政运输和物流运送等方式运输药品则没有法律法规等的明确规定要求，导致在运输普通药品的管理方面还处于无法可依的状态。

　　低温冷藏储存药品的运输管理。《药品流通监督管理办法》第19条规定：“药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。”

　　麻醉药品和精神药品的运输管理。《麻醉药品和精神药品管理条例》第六章“运输”从第50条至第55条对运输麻醉药品和精神药品作出了详细的规定。早在2005年国家食品药品监管局、铁道部、交通部、民航总局就出台了《麻醉药品和精神药品运输管理规定》(国食药监安〔2005〕660号);同年，国家食品药品监管局和邮政局也共同制定和发布了《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》(国食药监安〔2005〕498号)，由此可见对麻醉和精神等特殊药品的运输管理基本做到了有章可循，有规可依。

　　疫苗类生物制品运输管理。《疫苗储存和运输管理规范》(卫疾控发〔2006〕104号)第5条规定：“疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。”该规范是根据《疫苗流通和预防接种管理条例》来制定的疫苗等生物制品运输管理的具体规定。

　　普通类药品运输管理

　　关于普通类药品的运输管理，在《药品管理法》及其实施条例上，均没有作出明确具体的规定，有关运输管理的规定只是散见在一些规范、标准和规范性文件当中。

　　《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第二节“发运”(指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等)第295条规定：“每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。”

　　《药品经营质量管理规范》第七节“出库与运输”第46条规定：“对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。”，同时第47条规定：“麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。”

　　《药品经营质量管理规范实施细则》第七节“出库与运输”第48条规定：“药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。”

　　由此可见，对普通类药品运输管理问题，我国现行的法律法规和规章规范等现还停留在对药品生产、经营企业的约束阶段，而对医药物流公司和邮政集团等部门药品运输管理方面则没有具体的法律法规作为支撑，因此导致邮政集团介入医药物流行业存在资质门槛问题，确实存在法律法规依据缺失的局面。

　　统一药品运输管理

　　我国目前对药品运输环节的管理规定只是散见于一些法规、规章和规范标准之中，还没有统一的法律法规。对药品邮寄和物流运输管理的规定，只有湖北省随州市制定了具体明确的规定要求，于2011年9月29日正式施行的《随州市药品邮寄和物流运输管理办法》是对现行《药品管理法》及其实施条例等对运输环节管理规定空白的一种大胆尝试，但这只是湖北省随州市食品药品监管局、商务局、邮政局共同出台的一个规范性文件，还没有上升到法律法规的高度。

　　随着我国物流行业的飞速发展，制定一部统一的药品运输管理方面的法律法规已刻不容缓，立法机关需要进一步建立和完善药品管理的法律法规体系，专门立法统一规范药品运输管理行为，为此，笔者建议将药品运输的市场准入条件、资质门槛规定、设施设备要求、人员技术资格等全部以法律法规的形式予以统一具体明确，真正做到不管是特殊类药品和普通类药品运输管理均有法可依，填补药品运输统一监管的空白，真正确保广大人民群众吃上安全放心的药品。