2018执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品管理立法
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考点一、法的基本知识(2016，X)共1分
1、法的特征：(1)规范性;(2)国家意志性;(3)国家强制性;(4)普遍性;(5)程序性。
2、法律效力的概念
(1)空间效力：指法律在什么地方发生效力。
(2)时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。
提示：时间三原则：不溯及既往原则;后法废止前法原则;法律条文到达时间的原则。
(3)对人的效力：指法律适用于什么样的人。
提示：分为属地主义、属人主义和保护主义。
3、法律效力的层次
(1)上位法的效力高于下位法。
(2)在同一位阶的法之间：
①特别规定优于一般规定;
②新的规定优于旧的规定。
(3)法的效力的裁决(家长裁决制)
①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人在常委会”裁决。
②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决。
③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。
考点二、我国药品管理法律体系和法律关系(2017,A)共1分
1、法律部门：是根据一定“标准、原则”所制定的同类规范的总称。
2、药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为：
| （1）宪法 | 宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。 |
| （2）法律 | 如：《药品管理法》、《禁毒法》等 |
| （3）行政法规 | 如：《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等 |
| （4）地方性法规 | 如：《江苏省药品监督管理条例》等 |
| （5）部门规章 | 如：《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等 |
| （6）地方政府规章 | 如：《湖北省药品使用质量管理规定》等 |
| （7）中国政府承认或加入的相关国际条约 | 如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》 《1971年精神药物公约》等。 |
3、我国药品管理的法律关系
(1)药品管理法律关系主体：①国家机关;②机构和组织;③公民个人(自然人)。
(2)药品管理法律关系客体：①药品;②人身;③精神产品。
(3)药品管理法律关系的内容：法律权利和义务。
(4)药品管理法的法律事实：①事件;②行为。
【例题-配伍选择题】
A、法律 B、行政法规
C、地方政府规章 D、部门规章
1、国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》是(B)
2、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》是(A)
3、卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》是(D)
4、福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是(C)
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