2018执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品监督管理行政法律制度

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药品监督管理行政法律制度

考点一 行政许可

(一)行政许可法的基本原则

1、法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。

2、公开、公平、公正原则：未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。

3、便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。

4、信赖保护原则：行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

(二)药品行政许可事项(2015，A)共1分

1、药品生产许可表现形式为：(1)《药品生产许可证》;(2)《医疗机构制剂许可证》;

2、药品经营许可表现形式为：《药品经营许可证》;

3、药品上市许可表现形式为：《药品注册证》;

4、进口药品上市许可表现形式：(1)《进口药品注册证》;(2)《医药产品注册证》等;

5、国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：《执业药师注册证》。

6、国家局下放省局：药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批，蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批。逐步下放药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品再注册行政许可、不改变药品内在质量的补充申请行政许可至省级食品药品监管局。

7、2017年09月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》发布，取消了省级药品监督管理部门对药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)注册审批，将药用辅料注册纳入药品审批一并办理，由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管，将药用辅料生产企业纳入日常监管范围;取消直接接触药品包装材料和容器审批，将药品包装材料和容器审批的有关要求纳入药品注册，与药品审批一并办理，由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管，将药品包装材料和容器生产企业纳入日常监管范围;取消医疗器械临床试验机构资格认定，由主管部门制定并公布开展临床试验的标准和规范，落实申办者主体责任，建立临床试验机构备案管理信息平台，机构备案信息对外公开，供公众和申办者查询，接受社会监督，强化风险控制和过程监管，对备案的临床试验机构进行风险等级划分，对具体临床试验项目执行情况开展“双随机、一公开”抽查和日常监督检查，加大对违法违规行为的处罚力度，严控风险，确保临床试验安全;取消互联网药品交易服务企业(第三方)审批，制定相关管理规定，要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任，建立网上售药监测机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”制度，加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非法售药行为。

(三)行政许可申请与受理

1、行政相对人(民)与行政机关(官)权利义务

2、行政机关受理行政许可申请

(1)申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务;

(2)申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有告知其向有权机关申请的义务;

(3)申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正;

(4)申请材料不全需要补全的，行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人;

(四)撤消行政许可的情形

1、可以撤销行政许可情形：(1)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守;(2)超越法定职权;(3)违反法定程序;(4)对不具备申请资格或者不符合法定条件等。

2、应当予以撤消：被许可人以欺骗、贿赂等手段取得许可的。

3、可以不予撤销：撤销许可可能对公共利益造成重大损害的。

考点二、行政强制

1、行政强制：行政强制措施和行政强制执行

(1)行政强制措施：相对人违法、危险→行政机关→人身自由、财物暂时性控制。

(2)行政强制执行：相对人不履行义务→行政机关自己or申请人民法院→ 强制履行义务。

2、行政强制措施、行政强制执行和行政处罚种类

考点三 行政处罚 (2015，A)(2016，B)(2016，B)共3分

1、行政处罚种类

2、行政处罚的管辖

(1)由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。

(2)案件的管辖发生争议，协商不成，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。

(3)行政拘留应当依法折抵相应的刑期;罚款应当折抵相应罚金。

3、行政处罚的适用

4、简易程序和听证程序的适用条件

5、一般程序(普通程序)包括：

(1)立案。对于在两年以内未发现的行政违法行为，不予立案追究。

(2)调查。调查时，行政执法人员不得少于二人，并应出示证件。

(3)处理决定。根据不同情况分别作出：①行政处罚②不予行政处罚③不得给予行政处罚④移送司法机关处理决定。

(4)说明理由并告知权利。

(5)当事人的陈诉和申辩。

(6)制作处罚决定书。

(7)送达行政处罚决定书。

6、听证程序包括

(1)当事人要求听证的，应当在行政机关告知后“三日内”提出。

(2)行政机关应当在听证的“七日前”，将举行听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人。

(3)听证应由行政机关指定非本案调查人员主持。当事人有权申请听证主持人回避。

(4)当事人可亲自参加，也可委托一至二人代理参加。

(5)举行听证时，调查人员提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议;当事人进行申辩和质证。

(6)笔录应当交当事人审核无误后签字或者盖章。

考点四、行政复议(2015，A)(2017,A)共2分

1、行政复议与诉讼的概念

(1)行政复议：相对人申请→上级行政机关对下级行政机关→具体行政行为的合法性、合理性进行审查(“民”告“官”找“上级”)。

(2)行政诉讼：相对人申请→法院对行政机关→行政行为的合法性进行审查(“民”告“官”找“法院”)。

2、行政复议和诉讼的范围

(1)可以复议和诉讼的范围是：具体行政行为。

提示：行政复议vs诉讼受理案件的范围

(2)“一并”复议是：抽象行政行为。

3、行政复议机关

(1)选择管辖：县级以上各级人民政府工作部门具体行政行为不服的，由申请人选择：①本级人民政府;②上一级主管部门。

(2)垂直管辖：对地方各级人民政府、海关、金融、国税、外汇管理、国家安全机关;只能向上一级。

(3)自身管辖：对国务院部门或者省、自治区、直辖市人民政府的具体行为不服的，向作出该具体行政行为的国务院部门或者省、自治区、直辖市人民政府申请复议。

4、申请行政复议(或诉讼)满足的条件

5、受理

(1)收到行政复议申请后，应在“5日内”进行审查：

①对不符合规定：决定不予受理，并书面告知申请人;

②对符合规定，但是不属于本机关受理的行政复议申请：应当告知申请人向有关行政复议机关提出。

(2)公民、法人或者其他组织依法提出行政复议申请，行政复议机关无正当理由不予受理的：

①上级行政机关应当责令其受理;

②必要时，上级行政机关也可以直接受理。

6、决定类型：(1)维持决定;(2)责令履行法定职责;(3)撤销、确认决定;(4)变更决定;(5)责令赔偿决定;(6)驳回复议请求决定。

考点五、行政诉讼

1、中级人民法院管辖第一审行政案件：(1)国务院部门或县级以上地方人民政府所作的行政行为;(2)海关处理的案件;(3)本辖区内重大、复杂的案件

2、地域管辖

(1)一般地域管辖：①由最初作出具体行政行为的行政机关所在地;②经复议，也可以由复议机关所在地人民法院管辖。

(2)对限制人身自由的，由被告所在地或者原告所在地人民法院管辖。

(3)因不动产提起的行政诉讼，由不动产所在地人民法院管辖。

(4)共同地域管辖：原告向两个以上有管辖权的人民法院提起诉讼的，由最先立案的人民法院管辖(与民诉趋同)。

3、行政诉讼参加人

(1)行政诉讼原告(“民”)

(2)行政诉讼被告(“官”)

①经复议的案件:A维持原行政行为的，作出原行政行为的行政机关和复议机关是共同被告;B改变原行政行为的，复议机关是被告。

②行政机关委托的组织所作的行政行为，委托的行政机关是被告。

③行政机关被撤销或者职权变更的，继续行使其职权的行政机关是被告。

4、行政诉讼的法定证据:(1)书证;(2)物证;(3)视听资料;(4)电子数据;(5)证人证言;(6)当事人的陈述;(7)鉴定意见;(8)勘验笔录、现场笔录。

5、被告的举证责任

(1)被告举证期限：在收到起诉状副本之日起“15日内”提交答辩状及证据、依据。

(2)被告对作出的“具体行政行为”负有举证责任

6、原告的举证责任

(1)证明起诉符合法定条件，但被告认为原告起诉超过期限的除外;

(2)在起诉被告不履行法定职责的案件中，原告应当提供其向被告提出申请的证据。除外情形：①被告应依职权主动履行法定职责的;②原告因正当理由不能提供证据的。

(3)在行政赔偿、补偿的案件中，原告应当对行政行为造成的损害提供证据。

7、起诉

(1)经复议的一般起诉期限是15日，即在收到复议决定书之日或复议机关逾期不作决定的;法律另有规定的除外。

(2)直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。法律另有规定的除外。

8、受理

(1)人民法院在接到起诉状时对符合本法规定的起诉条件的，应当登记立案。

①对当场不能判定是否符合本法规定的起诉条件的，应当接收起诉状，出具注明收到日期的书面凭证，并在七日内决定是否立案。

②不符合起诉条件的，作出不予立案的裁定。裁定书应当载明不予立案的理由。

③原告对裁定不服的，可以提起上诉。

④起诉状内容欠缺或者有其他错误的，应当给予指导和释明，并一次性告知当事人需要补正的内容。

⑤不得未经指导和释明即以起诉不符合条件为由不接收起诉状。

(2)人民法院既不立案，又不作出不予立案裁定的，当事人可以向上一级人民法院起诉。

提示：上一级人民法院认为符合起诉条件的，应当立案、审理，也可以指定其他下级人民法院立案、审理。

9、一审审理期限：人民法院应当在“立案之日”起“6个月内”作出第一审判决。

【例题-最佳选择题】对下列行为不服，可以提起行政诉讼的是()。

A、民政局发放抚恤金

B、劳动仲裁委员会对劳动争议进行仲裁

C、乡政府对某林地使用权争议进行调解

D、省政府制定该省节能减排奖励方法

答案:A

【例题-配伍选择题】

A、简易程序 B、一般程序

C、听证程序 D、复议程序

1、行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是(C)

2、行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是(A)

【例题-配伍选择题】

A、行政许可 B、行政处罚

C、行政复议 D、行政诉讼

1、某药店对药品监督管理部分作出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出(C)

2、某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出(D)